两种尼古丁含片制剂对成年吸烟者口腔粘膜的影响

纳入标准：

在筛选时符合以下标准的潜在受试者可能会被纳入研究。

1. 性别和年龄：年龄至少为 18 岁及以上的男性和女性。
2. 了解研究的性质并同意并能够在开始任何研究特定程序之前阅读、审查和签署知情同意书文件。 知情同意书将用英文书写，因此志愿者必须具备用英文阅读和交流的能力。
3. 必须在筛选前的过去 12 个月内每天至少吸 10 支香烟。
4. 必须在醒来后 30 分钟内抽第一支烟。
5. 必须在参加研究后有戒烟的动机。
6. 避孕：研究者认为具有生育潜力的女性在参与研究前至少两个月采用可靠的避孕方法，并且必须同意在参与研究期间使用可接受的避孕方法研究药物。 可接受的避孕方法是激素避孕、宫内节育器、双屏障方法、结扎输精管的伴侣或禁欲。
7. 有生育能力的女性将需要接受血清（筛查）和尿液（第 0 天）妊娠试验（必须为阴性）。
8. 无生育能力的女性必须在筛选前至少三个月或绝经后至少两年进行手术绝育。
9. 总体健康状况：所有研究参与者必须具有良好的总体健康状况，并且没有会阻碍或影响参与研究能力的障碍，研究者认为这是可以接受的。
10. 合规性：所有研究参与者必须理解并愿意遵守所有研究程序和限制。
11. 同意：所有研究参与者必须表明自愿参与的意愿，书面知情同意书证明了这一点，并且必须收到一份签署并注明日期的知情同意书副本。

排除标准：

1. 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。

2. 尼古丁用途：

   1. 在研究期间无法/不愿停止使用各种形式的烟草（例如，传统香烟、咀嚼烟草、尼古丁凝胶、雪茄、鼻烟、尼古丁贴片和电子香烟）。
   2. 在整个研究期间无法/不愿停止使用其他尼古丁替代疗法产品。
3. 疾病：有研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的病史，例如，已知的心脏病史、近期心肌梗塞或脑血管意外（即在 12 年内）入组前几周）、不稳定型心绞痛、严重心律失常、糖尿病或消化性溃疡。
4. 演示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的反应性筛查。

5. 口腔状况：

   1. 在筛选后 4 周内有口腔手术史（包括拔牙），在筛选后 7 天内有过牙科手术史，或存在任何具有临床意义的口腔病理（由口腔健康专家 - 牙医或牙科保健员确定），包括病变，会干扰研究评估或混淆结果的口腔溃疡或炎症。
   2. 具有固定保持器、正畸器具或上颌和/或下颌假牙或其他可能干扰产品放置的器具。
   3. 患有可能影响应用部位、研究治疗药物的作用、吸收或临床评估的当前或复发疾病。
   4. 患有严重的牙龈炎、牙周炎或猖獗的龋齿（广泛的蛀牙，即许多牙齿上有大/深的蛀牙），由口腔健康专家——牙医或牙科保健员诊断。
   5. 在筛选时存在口腔或口周溃疡，包括疱疹性病变（有这些病变的受试者可能会在随后的预约中重新检查，如果溃疡或疱疹性病变愈合，可能会在以后入院）或研究访问第 0 天。
   6. 在学习期间安排了选修牙科。

6. 过敏/不耐受：

   1. 对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定的成分有已知或怀疑的不耐受或超敏反应。
   2. 已知存在无法代谢阿斯巴甜或苯丙氨酸的遗传缺陷，或已被诊断患有苯丙酮尿症。

7. 临床研究参与：

   1. 在研究开始时的筛选访视后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
   2. 以前参与过这项研究。

8. 药物滥用：

   1. 目前或近期（筛选后两年内）有药物或酒精滥用、滥用、身体或心理依赖史。
   2. 显示酒精呼气测试呈阳性。
   3. 在筛选和研究访问第 0 天显示尿液药物筛选呈阳性，但未披露相应的处方伴随药物。

9. 尿糖：

   a) 阳性葡萄糖尿筛查。

10. 人员：

    1. 申办方或​​研究中心的雇员。
    2. 与本试验中的另一个受试者是同一家庭的成员。
11. 开始研究后（第 0 天及以后）使用非处方药 (OTC) 和处方药 (Rx) 锭剂。