Wirkungen auf die Mundschleimhaut bei erwachsenen Rauchern im Zusammenhang mit zwei Nikotin-Lutschtabletten-Formulierungen

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die beim Screening die folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

1. Geschlecht und Alter: Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Über die Art der Studie informiert und zugestimmt haben und in der Lage sind, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen, bevor mit studienspezifischen Verfahren begonnen wird. Das Einverständniserklärungsdokument wird auf Englisch verfasst, daher muss der Freiwillige in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
3. Muss in den letzten 12 Monaten vor dem Screening mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
4. Muss die erste Zigarette innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen.
5. Muss motiviert sein, bei der Einschreibung in die Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
6. Empfängnisverhütung: Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Meinung des Prüfarztes mindestens zwei Monate vor der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode praktiziert haben und sich bereit erklären müssen, während der Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden die Studienmedikation. Zulässige Verhütungsmethoden sind hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethoden, Vasektomie beim Partner oder Abstinenz.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest im Serum (Screening) und im Urin (Tag 0) unterziehen (muss negativ sein).
8. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening mindestens drei Monate oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause chirurgisch steril sein.
9. Allgemeiner Gesundheitszustand: Alle Studienteilnehmer müssen einen guten allgemeinen Gesundheitszustand haben und dürfen keine Beeinträchtigungen aufweisen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie behindern oder beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet.
10. Compliance: Alle Studienteilnehmer müssen alle Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und bereit sein, diese einzuhalten.
11. Einwilligung: Alle Studienteilnehmer müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme demonstrieren, die durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen wird, und müssen eine unterzeichnete und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.

2. Nikotinkonsum:

   1. Ist nicht in der Lage / nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Tabakformen (z. B. herkömmliche Zigaretten, Kautabak, Nikotingele, Zigarren, Schnupftabak, Nikotinpflaster und elektronische Zigaretten) zu verzichten.
   2. Ist nicht in der Lage / nicht bereit, die Verwendung anderer Nikotinersatztherapieprodukte während der gesamten Dauer der Studie einzustellen.
3. Krankheit: Hat eine medizinische Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, z Wochen vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Diabetes oder Magengeschwüre.
4. Demonstriert einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigene, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.

5. Mundzustand:

   1. Hat eine Vorgeschichte von oralen Operationen (einschließlich Extraktionen) innerhalb von vier Wochen nach dem Screening, operative zahnärztliche Arbeiten innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten oralen Pathologie (wie von einem Mundgesundheitsfachmann - Zahnarzt oder Dentalhygieniker festgestellt) einschließlich Läsionen, Wunden oder Entzündungen des Mundes, die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden.
   2. Hat festsitzende Retainer, kieferorthopädische Apparaturen oder entweder Oberkiefer- und/oder Unterkieferprothesen oder andere Apparaturen, die die Platzierung des Produkts beeinträchtigen können.
   3. Hat eine aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Applikationsstelle, die Wirkung, die Resorption des Studienmedikaments oder die klinische Bewertung beeinflussen könnte.
   4. Hat schwere Gingivitis, Parodontitis oder grassierende Karies (ausgedehnte Karies, d. h. große/tiefe Karies in vielen Zähnen), wie von einem Mundgesundheitsexperten – Zahnarzt oder Dentalhygienikerin diagnostiziert.
   5. Hat das Vorhandensein von oralen oder perioralen Ulzerationen einschließlich Herpesläsionen beim Screening (Probanden mit diesen Läsionen können bei einem späteren Termin erneut untersucht werden und können möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn die Ulzeration oder Herpesläsion heilt) oder Studie Besuchen Sie Tag 0.
   6. Hat Wahlzahnheilkunde während der Studiendauer geplant.

6. Allergie/Unverträglichkeit:

   1. Hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
   2. Hat einen bekannten genetischen Mangel mit einer Unfähigkeit, Aspartam oder Phenylalanin zu metabolisieren, oder es wurde eine Phenylketonurie diagnostiziert.

7. Teilnahme an klinischen Studien:

   1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch zu Beginn der Studie.
   2. Frühere Teilnahme an dieser Studie.

8. Drogenmissbrauch:

   1. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von zwei Jahren nach dem Screening) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Missbrauch, körperlicher oder psychischer Abhängigkeit.
   2. Zeigt einen positiven Alkohol-Atemtest.
   3. Zeigt einen positiven Urin-Drogenscreen ohne Offenlegung der entsprechenden verschriebenen Begleitmedikation(en) am Screening- und Studienbesuchstag 0.

9. Uringlukose:

   a) Positiver Glukose-Urin-Screen.

10. Personal:

    1. ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums ist.
    2. Ist ein Mitglied desselben Haushalts wie ein anderer Proband in dieser Studie.
11. Verwendung von rezeptfreien (OTC) und verschreibungspflichtigen (Rx) Lutschtabletten nach Beginn der Studie (Tag 0 und weiter).