Efeitos da Mucosa Oral em Fumantes Adultos Associados a Duas Formulações de Pastilhas de Nicotina

Critério de inclusão:

Sujeitos em potencial que atendem aos seguintes critérios na triagem podem ser incluídos no estudo.

1. Sexo e Idade: Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Informado sobre a natureza do estudo e concordou e é capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo. O documento de consentimento informado será redigido em inglês, pelo que o voluntário deverá ter capacidade de leitura e comunicação em inglês.
3. Deve ter fumado pelo menos 10 cigarros por dia nos 12 meses anteriores à triagem.
4. Deve fumar o primeiro cigarro dentro de 30 minutos após acordar.
5. Deve ser motivado a parar de fumar no momento da inscrição no estudo.
6. Contracepção: mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método confiável de contracepção por pelo menos dois meses antes da participação no estudo e devem concordar em permanecer com um método aceitável de contracepção durante a participação no período do estudo usando a medicação do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são controle de natalidade hormonal, dispositivo intra-uterino, métodos de dupla barreira, vasectomização ou abstinência.
7. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de soro (triagem) e urina (dia 0) (deve ser negativo).
8. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis por pelo menos três meses antes da triagem ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
9. Saúde geral: Todos os participantes do estudo devem ter boa saúde geral e nenhuma deficiência que impeça ou afete a capacidade de participar do estudo, conforme considerado aceitável pelo Investigador.
10. Conformidade: Todos os participantes do estudo devem entender e estar dispostos a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
11. Consentimento: Todos os participantes do estudo devem demonstrar vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e devem ter recebido uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.

2. Uso de nicotina:

   1. É incapaz/não quer parar de usar formas de tabaco (por exemplo, cigarros tradicionais, tabaco de mascar, gel de nicotina, charutos, rapé, adesivo de nicotina e cigarros eletrônicos) durante o estudo.
   2. É incapaz/não quer parar de usar outros produtos de terapia de reposição de nicotina durante o estudo.
3. Doença: Tem um histórico médico que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo, por exemplo, histórico conhecido de doença cardíaca, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (ou seja, dentro de 12 semanas antes da inscrição), angina instável, arritmia cardíaca grave, diabetes ou úlcera péptica.
4. Demonstra uma triagem reativa para antígenos de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV.

5. Condição oral:

   1. Tem histórico de cirurgia oral (incluindo extrações) dentro de quatro semanas da triagem, trabalho odontológico operatório dentro de sete dias da triagem ou presença de qualquer patologia oral clinicamente significativa (conforme determinado por um profissional de saúde bucal - dentista ou higienista dental), incluindo lesões, feridas ou inflamação da boca que possam interferir nas avaliações do estudo ou confundir os resultados.
   2. Possui retentores fixos, aparelhos ortodônticos ou próteses maxilares e/ou mandibulares ou outros aparelhos que possam interferir na colocação do produto.
   3. Tem doença atual ou recorrente que pode afetar o local de aplicação, a ação, a absorção do tratamento do estudo ou a avaliação clínica.
   4. Tem gengivite grave, periodontite ou cárie desenfreada (extensa cárie dentária, ou seja, cáries grandes/profundas, em muitos dentes), conforme diagnosticado por um profissional de saúde bucal - dentista ou higienista dental.
   5. Tem a presença de ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas na triagem (indivíduos com essas lesões podem ser reexaminados em uma consulta subsequente e podem ser admitidos posteriormente se a ulceração ou lesão herpética cicatrizar) ou Estudo Visita dia 0.
   6. Tem odontologia eletiva agendada durante a duração do estudo.

6. Alergia/intolerância:

   1. Tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
   2. Tem uma deficiência genética conhecida com incapacidade de metabolizar aspartame ou fenilalanina ou foi diagnosticado com fenilcetonúria.

7. Participação em estudos clínicos:

   1. Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem no início do estudo.
   2. Participação anterior neste estudo.

8. Abuso de substâncias:

   1. Histórico atual ou recente (dentro de dois anos da triagem) de abuso de drogas ou álcool, uso indevido, dependência física ou psicológica.
   2. Demonstra um teste de bafômetro positivo para álcool.
   3. Demonstra uma triagem positiva de drogas na urina sem revelar a(s) medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) prescrita(s) na triagem e na visita de estudo no dia 0.

9. Glicemia na urina:

   a) Exame de urina com glicose positiva.

10. Pessoal:

    1. É um funcionário do Patrocinador ou do local do estudo.
    2. É um membro da mesma família que outro sujeito neste teste.
11. Uso de pastilhas de venda livre (OTC) e prescritas (Rx) após o início do estudo (Dia 0 e seguintes).