Munnslimhinneeffekter hos voksne røykere assosiert med to nikotinpastiller

Inklusjonskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier ved Screening kan inkluderes i studien.

1. Kjønn og alder: Menn og kvinner i alderen minst 18 år og eldre.
2. Informert om studiens art og har godtatt og er i stand til å lese, gjennomgå og signere dokumentet om informert samtykke før du starter noen studiespesifikke prosedyrer. Det informerte samtykkedokumentet vil være skrevet på engelsk, derfor må den frivillige ha evnen til å lese og kommunisere på engelsk.
3. Må ha røykt minst 10 sigaretter per dag de siste 12 månedene før screening.
4. Må røyke første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning.
5. Må være motivert til å slutte å røyke ved påmelding til studiet.
6. Prevensjon: Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens oppfatning, har praktisert en pålitelig prevensjonsmetode i minst to måneder før studiedeltakelsen og må godta å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode mens de deltar i studieperioden ved å bruke studiemedisinen. Akseptable prevensjonsmetoder er hormonell prevensjon, intrauterin enhet, doble barrieremetoder, vasektomisert partner eller abstinens.
7. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gjennomgå en serum (screening) og urin (dag 0) graviditetstest (må være negativ).
8. Kvinner i ikke-fertil alder må være kirurgisk sterile i minst tre måneder før screening eller postmenopausal i minst to år.
9. Generell helse: Alle studiedeltakere må ha god generell helse og ingen svekkelse som vil hindre eller påvirke evnen til å delta i studien som anses som akseptabel av etterforskeren.
10. Samsvar: Alle studiedeltakere må forstå og være villige til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
11. Samtykke: Alle studiedeltakere må vise vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og må ha mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.

2. Nikotinbruk:

   1. Er ute av stand til/vil ikke slutte å bruke former for tobakk (f.eks. tradisjonelle sigaretter, tyggetobakk, nikotingeler, sigarer, snustobakk, nikotinplaster og elektroniske sigaretter) i løpet av studiet.
   2. Er ute av stand til/vil ikke slutte å bruke andre nikotinerstatningsprodukter under hele studiens varighet.
3. Sykdom: Har en sykehistorie som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene, f.eks. kjent historie med hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (dvs. innen 12 år) uker før innmelding), ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, diabetes eller magesår.
4. Demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigener, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.

5. Munnlig tilstand:

   1. Har en historie med oral kirurgi (inkludert ekstraksjoner) innen fire uker etter screening, operativt tannarbeid innen syv dager etter screening, eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant oral patologi (som bestemt av en oral helsepersonell - tannlege eller tannpleier) inkludert lesjoner, sår eller betennelse i munnen som kan forstyrre studievurderinger eller forvirre resultatene.
   2. Har faste holdere, kjeveortopedisk apparater, eller enten kjeve- og/eller underkjeveproteser eller andre apparater som kan forstyrre plasseringen av produktet.
   3. Har nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke påføringsstedet, virkningen, absorpsjonen av studiebehandlingen eller klinisk vurdering.
   4. Har alvorlig tannkjøttbetennelse, periodontitt eller utbredt karies (omfattende tannråte, dvs. store/dype hull, i mange tenner), som diagnostisert av en munnhelsepersonell - tannlege eller tannpleier.
   5. Har tilstedeværelse av oral eller perioral sårdannelse, inkludert herpetiske lesjoner ved screening (personene med disse lesjonene kan undersøkes på nytt ved en påfølgende avtale og kan bli innlagt på et senere tidspunkt hvis sårdannelsen eller herpetisk lesjon leges) eller studie Besøk dag 0.
   6. Har planlagt odontologi i løpet av studietiden.

6. Allergi/intoleranse:

   1. Har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
   2. Har en kjent genetisk mangel med manglende evne til å metabolisere aspartam eller fenylalanin eller har blitt diagnostisert med fenylketonuri.

7. Deltakelse i kliniske studier:

   1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket ved starten av studien.
   2. Tidligere deltagelse i denne studien.

8. Stoffmisbruk:

   1. Nåværende eller nylig (innen to år etter screening) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, misbruk, fysisk eller psykisk avhengighet.
   2. Viser en positiv alkoholpustetest.
   3. Viser en positiv urinmedisinscreening uten avsløring av tilsvarende foreskrevet(e) samtidig(e) medisin(er) på screening og studiebesøk dag 0.

9. Urin glukose:

   a) Positiv glukose-urinskjerm.

10. Personale:

    1. Er ansatt hos sponsoren eller studiestedet.
    2. Er medlem av samme husstand som en annen person i denne prøven.
11. Bruk av reseptbelagte (OTC) og reseptbelagte (Rx) pastiller etter oppstart av studien (dag 0 og fremover).