PSAが上昇している無症候性非転移性前立腺癌患者におけるブドウ種子抽出物の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
2. 大人 > または = 18 歳。
3. -組織学的に確認された前立腺腺癌。
4. 少なくとも 1 週間の間隔を空けて 2 回、PSA が上昇している証拠。 スクリーニング時のベースライン PSA は 0.2 ng/mL 以上でなければなりません。 病気のレントゲン写真の証拠は許可されていません。
5. 患者は、ベースラインPSA倍加時間を計算するために、登録前に十分なPSA時点（6か月以内に最低3 PSAレベル）を持っている必要があります。
6. -患者はアクティブなLHRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を受けてはならず、テストステロンレベルが50 ng / dLを超えている必要があります。
7. 患者は、アクティブな抗アンドロゲン療法または 5-α レダクターゼ阻害剤を使用してはなりません。 良性前立腺肥大症に対して安定した用量の 5-α レダクターゼ阻害薬を少なくとも 12 か月間服用している患者は、継続することができます。 研究中にこれが中止された場合、彼らは研究から撤退しなければなりません。
8. 局所救援療法の候補である患者は、この選択肢を追求または検討していなければなりません。患者は救援療法を辞退したか、救援療法の対象ではないとみなされたにちがいない。
9. 局所救援療法後にPSAが再発した患者は、この研究に参加できます。
10. 一次/サルベージ局所治療の一部として以前にアンドロゲン除去療法を受けたホルモン感受性疾患の患者、または断続的なアンドロゲン除去療法を受けている患者は参加が許可されます。
11. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
12. -十分な血液機能（絶対好中球数[ANC]≧1,500細胞/μL;ヘモグロビン≧9g/dL、血小板≧75,000/μL）。
13. -十分な腎機能（血清クレアチニン≤正常上限の2倍（ULN）
14. -十分な肝機能（総ビリルビン≤2 x 正常上限[ULN]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]≤3xULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]≤3 x ULN）。
15. 患者は、研究を開始した時点で摂取しているものを引き続き摂取できますが、研究期間中は定期的に新しい（市販の）ハーブサプリメントを開始しないことに同意します.
16. 前立腺がんに対する以前の化学療法（アップフロント、アジュバントなど）は、ホルモン不応性疾患に対して投与されていない限り許可されます。

除外基準:

1. 未治療の限局性疾患の積極的な監視を受けている患者は、この研究に参加できない場合があります。
2. ゼラチンカプセルを飲み込めない、または通常の胃腸吸収を妨げる病状。
3. -2週間以内の大手術、放射線、または他の治験薬による治療 研究治療。
4. GSEを含む製品に対する過敏症反応の記録（付録1の完全なリストを参照）。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎による既知の慢性感染。
6. -麻薬性鎮痛薬を必要とする癌関連の痛みによって決定される症候性前立腺癌。
7. 別のがんの病歴は、治癒する可能性が高い、または今後 3 年間で致命的となる可能性が低いと考えられる場合を除き、除外されます (例: 扁平上皮がん、表在性膀胱がん、慢性リンパ性白血病など）。
8. 絶対 PSA 値が 2 ng/mL を超える場合、4 週間未満という非常に速い PSA 倍加時間。
9. 大豆、ホスファチジルコリン、またはブドウ種子抽出物のその他の成分に対する既知のアレルギー/不耐性。