En studie av druefrøekstrakt hos asymptomatiske ikke-metastaserende prostatakreftpasienter med stigende PSA

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke er innhentet.
2. Voksne > eller = 18 år.
3. Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
4. Bevis på stigende PSA, ved 2 separate anledninger, med minst en ukes mellomrom. Baseline PSA må være ≥ 0,2 ng/ml på tidspunktet for screening. Radiografiske bevis på sykdom er ikke tillatt.
5. Pasienter må ha tilstrekkelige PSA-tidspunkter før registrering (minst 3 PSA-nivåer innen en seks måneders periode) for å beregne en baseline PSA-doblingstid.
6. Pasienter må ikke ha aktiv LHRH-agonist/antagonistbehandling og må ha testosteronnivå > 50 ng/dL.
7. Pasienter må ikke gå på aktiv antiandrogenbehandling eller 5-alfa-reduktasehemmere. Pasienter på stabil dose 5-alfa-reduktasehemmere for benign prostatahypertrofi i minst 12 måneder kan fortsette. De må trekke seg fra studiet dersom dette stoppes under studiet.
8. Pasienter som er kandidater for lokal bergingsterapi må ha fått dette alternativet forfulgt eller diskutert; og pasienten må enten ha takket nei til bergingsterapi eller ble ansett for ikke å være en kandidat for bergingsterapi.
9. Pasienter som har PSA-residiv etter lokal salvage-terapi kan delta i denne studien.
10. Pasienter med hormonsensitiv sykdom som tidligere har mottatt behandling med androgen deprivasjon som en del av primær/redde lokal behandling eller pasienter som får intermitterende androgen deprivasjonsterapi vil få delta.
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
12. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC]≥1500 celler/µL; hemoglobin ≥9 g/dL, blodplater ≥75.000/µL).
13. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2X øvre normalgrense (ULN)
14. Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense [ULN], alaninaminotransferase [ALT]≤ 3xULN, aspartataminotransferase [AST]≤3 x ULN).
15. Pasienter kan fortsette å ta det de tar på det tidspunktet de starter på studien, men samtykker i å ikke starte med noe nytt (reseptfri) urtetilskudd på regelmessig basis i løpet av studiens varighet.
16. Forutgående kjemoterapi for prostatakreft (forhåndsbehandling, adjuvans, etc.) er tillatt så lenge den ikke ble gitt for hormonrefraktær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er på aktiv overvåking for ubehandlet lokalisert sykdom kan ikke delta i denne studien.
2. Manglende evne til å svelge gelatinkapsler, eller enhver medisinsk tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal absorpsjon.
3. Større kirurgi, stråling eller behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 2 uker etter studiebehandling.
4. Dokumentert overfølsomhetsreaksjon på ethvert produkt med GSE (se fullstendig liste i vedlegg 1).
5. Kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt.
6. Symptomatisk prostatakreft bestemt av kreftrelatert smerte som krever narkotiske smertestillende medisiner.
7. Historien om en annen kreftsykdom er ekskluderende med mindre den antas å bli helbredet eller sannsynligvis ikke vil være dødelig i løpet av de neste 3 årene (f. plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, kronisk lymfatisk leukemi, etc).
8. Meget rask PSA-doblingstid på mindre enn 4 uker, hvis den absolutte PSA er > 2 ng/ml.
9. Kjent allergi/intoleranse mot soya, fosfatidykolin eller andre bestanddeler av druefrøekstrakt.