Une étude sur l'extrait de pépins de raisin chez des patients asymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate non métastatique avec une augmentation du PSA

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
2. Adultes > ou = 18 ans.
3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
4. Preuve d'augmentation du PSA, à 2 occasions distinctes, à au moins une semaine d'intervalle. Le PSA de base doit être ≥ 0,2 ng/mL au moment du dépistage. Les preuves radiographiques de la maladie ne sont pas autorisées.
5. Les patients doivent avoir suffisamment de temps de PSA avant l'inscription (un minimum de 3 niveaux de PSA sur une période de six mois) pour calculer un temps de doublement de PSA de base.
6. Les patients ne doivent pas être sous traitement actif par agoniste/antagoniste de la LHRH et doivent avoir un taux de testostérone > 50 ng/dL.
7. Les patients ne doivent pas être sous traitement anti-androgène actif ou inhibiteurs de la 5-alpha réductase. Les patients sous dose stable d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase pour l'hypertrophie bénigne de la prostate pendant au moins 12 mois peuvent continuer. Ils doivent se retirer de l'étude si celle-ci est arrêtée pendant l'étude.
8. Les patients qui sont candidats à une thérapie de sauvetage locale doivent avoir eu cette option poursuivie ou discutée ; et le patient doit avoir soit refusé la thérapie de sauvetage, soit être considéré comme n'étant pas candidat à la thérapie de sauvetage.
9. Les patients qui ont une récidive du PSA après un traitement de sauvetage local peuvent participer à cette étude.
10. Les patients atteints d'une maladie hormonosensible qui ont déjà reçu une thérapie de privation androgénique dans le cadre d'un traitement local primaire/de sauvetage ou les patients recevant une thérapie intermittente de privation androgénique seront autorisés à participer.
11. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles [ANC]≥1 500 cellules/µL ; hémoglobine ≥9 g/dL, plaquettes ≥75 000/µL).
13. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2X la limite supérieure de la normale (LSN)
14. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure de la normale [LSN], alanine aminotransférase [ALT] ≤ 3 x LSN, aspartate aminotransférase [AST] ≤ 3 x LSN).
15. Les patients peuvent continuer à prendre ce qu'ils prennent au moment où ils commencent l'étude, mais acceptent de ne pas commencer de nouveau supplément à base de plantes (en vente libre) de manière régulière pendant la durée de l'étude.
16. Une chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate (initiale, adjuvante, etc.) est autorisée tant qu'elle n'a pas été administrée pour une maladie hormono-réfractaire.

Critère d'exclusion:

1. Les patients sous surveillance active pour une maladie localisée non traitée ne peuvent pas participer à cette étude.
2. Incapacité à avaler des capsules de gélatine, ou toute condition médicale qui interfère avec l'absorption gastro-intestinale normale.
3. Chirurgie majeure, radiothérapie ou traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 2 semaines suivant le traitement à l'étude.
4. Réaction d'hypersensibilité documentée à tout produit avec GSE (voir la liste complète à l'annexe 1).
5. Infection chronique connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite virale.
6. Cancer de la prostate symptomatique tel que déterminé par la douleur liée au cancer nécessitant des analgésiques narcotiques.
7. Les antécédents d'un autre cancer sont exclusifs à moins qu'on pense qu'il est probablement guéri ou qu'il est peu probable qu'il soit mortel dans les 3 prochaines années (par ex. carcinome épidermoïde, cancer superficiel de la vessie, leucémie lymphoïde chronique, etc.).
8. Temps de doublement du PSA très rapide inférieur à 4 semaines, si le PSA absolu est > 2 ng/mL.
9. Allergie/intolérance connue au soja, à la phosphatidycholine ou à tout autre constituant de l'extrait de pépins de raisin.