PSA 상승을 보이는 무증상 비전이성 전립선암 환자의 포도씨 추출물에 관한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 얻었습니다.
2. 성인 > 또는 = 18세.
3. 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
4. 최소 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 PSA 상승의 증거. 기준선 PSA는 스크리닝 시점에 0.2ng/mL 이상이어야 합니다. 질병의 방사선학적 증거는 허용되지 않습니다.
5. 기준선 PSA 배증 시간을 계산하려면 환자는 등록 전에 충분한 PSA 시점(6개월 기간 내에 최소 3개의 PSA 수준)을 가져야 합니다.
6. 환자는 활성 LHRH 작용제/길항제 요법을 받고 있지 않아야 하며 테스토스테론 수치 > 50 ng/dL이어야 합니다.
7. 환자는 활성 항안드로겐 요법 또는 5-알파 환원 효소 억제제를 사용하지 않아야 합니다. 적어도 12개월 동안 양성 전립선 비대증에 대한 5-알파 환원 효소 억제제의 안정적인 용량을 복용하는 환자는 계속할 수 있습니다. 연구 중에 이것이 중단되면 그들은 연구를 철회해야 합니다.
8. 지역 구제 요법의 대상이 되는 환자는 이 옵션을 추구하거나 논의해야 합니다. 환자는 구제 요법을 거부했거나 구제 요법의 후보가 아닌 것으로 간주되어야 합니다.
9. 국소 구제 요법 후 PSA가 재발한 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 1차/구제 국소 치료의 일부로 이전에 안드로겐 박탈 요법을 받은 호르몬 민감성 질환 환자 또는 간헐적 안드로겐 박탈 요법을 받는 환자는 참여할 수 있습니다.
11. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
12. 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수[ANC]≥1,500 세포/µL; 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 혈소판 ≥75,000/µL).
13. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2X 정상 상한치(ULN)
14. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한[ULN], 알라닌 아미노전이효소[ALT]≤ 3xULN, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]≤3 x ULN).
15. 환자는 연구를 시작할 때 복용하고 있는 것을 계속 복용할 수 있지만 연구 기간 동안 정기적으로 새로운(처방전 없이 구입할 수 있는) 허브 보충제를 시작하지 않는 데 동의합니다.
16. 전립선암에 대한 선행 화학 요법(선행, 보조 요법 등)은 호르몬 불응성 질환에 대해 투여하지 않는 한 허용됩니다.

제외 기준:

1. 치료되지 않은 국소 질환에 대해 능동 감시 중인 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
2. 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 없거나 정상적인 위장 흡수를 방해하는 의학적 상태.
3. 연구 치료 2주 이내에 대수술, 방사선 또는 기타 조사 약물을 사용한 치료.
4. GSE가 포함된 모든 제품에 대한 문서화된 과민 반응(부록 1의 전체 목록 참조).
5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염으로 알려진 만성 감염.
6. 마약성 진통제가 필요한 암 관련 통증에 의해 결정되는 증상이 있는 전립선암.
7. 다른 암의 병력은 완치될 가능성이 있거나 향후 3년 내에 치명적일 가능성이 없는 한(예: 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 만성 림프 구성 백혈병 등).
8. 절대 PSA가 > 2 ng/mL인 경우 4주 미만의 매우 빠른 PSA 배가 시간.
9. 콩, 포스파티디콜린 또는 포도씨 추출물의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기/과민증.