Badanie ekstraktu z pestek winogron u bezobjawowych pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów ze wzrostem PSA

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
2. Dorośli > lub = 18 lat.
3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
4. Dowody na wzrost PSA przy 2 różnych okazjach, w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Wyjściowe PSA musi wynosić ≥ 0,2 ng/ml w czasie badania przesiewowego. Radiograficzne dowody choroby są niedozwolone.
5. Pacjenci muszą mieć wystarczającą liczbę punktów czasowych PSA przed włączeniem (minimum 3 poziomy PSA w ciągu sześciu miesięcy), aby obliczyć wyjściowy czas podwojenia PSA.
6. Pacjenci nie mogą być w trakcie terapii aktywnymi agonistami/antagonistami LHRH i muszą mieć poziom testosteronu > 50 ng/dl.
7. Pacjentom nie wolno stosować aktywnej terapii antyandrogenowej ani inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Pacjenci otrzymujący stałą dawkę inhibitorów 5-alfa-reduktazy z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego przez co najmniej 12 miesięcy mogą kontynuować leczenie. Muszą wycofać się z badania, jeśli zostanie ono przerwane w trakcie badania.
8. Pacjenci, którzy są kandydatami do miejscowej terapii ratunkowej, muszą mieć tę opcję zrealizowaną lub omówioną; a pacjent musiał albo odmówić terapii ratunkowej, albo został uznany za niekwalifikującego się do terapii ratunkowej.
9. Pacjenci, u których doszło do nawrotu PSA po miejscowej terapii ratunkowej, mogą wziąć udział w tym badaniu.
10. Pacjenci z chorobami wrażliwymi na hormony, którzy otrzymali wcześniej terapię deprywacji androgenów w ramach pierwotnego/ratunkowego leczenia miejscowego lub pacjenci otrzymujący przerywaną terapię deprywacji androgenów, będą dopuszczeni do udziału.
11. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥1500 komórek/µl; hemoglobina ≥9 g/dl, płytki krwi ≥75 000/µl).
13. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
14. Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy [GGN], aminotransferaza alaninowa [ALT] ≤ 3 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 3 x GGN).
15. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie tego, co brali w momencie rozpoczęcia badania, ale zgadzają się nie rozpoczynać regularnie żadnych nowych (bez recepty) suplementów ziołowych w czasie trwania badania.
16. Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty (początkowa, adjuwantowa itp.) jest dozwolona, ​​o ile nie została podana w przypadku choroby opornej na hormony.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy są pod aktywnym nadzorem nieleczonej choroby zlokalizowanej, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
2. Niezdolność do połykania kapsułek żelatynowych lub jakikolwiek stan chorobowy, który zakłóca normalne wchłanianie z przewodu pokarmowego.
3. Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 2 tygodni od leczenia w ramach badania.
4. Udokumentowana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek produkt z GSE (pełna lista znajduje się w Załączniku 1).
5. Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby.
6. Objawowy rak gruczołu krokowego określony na podstawie bólu związanego z rakiem wymagającego narkotycznych leków przeciwbólowych.
7. Historia innego nowotworu jest wykluczona, chyba że uważa się, że jest on prawdopodobnie wyleczony lub jest mało prawdopodobne, aby był śmiertelny w ciągu najbliższych 3 lat (np. rak płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, przewlekła białaczka limfocytowa itp.).
8. Bardzo szybki czas podwojenia PSA poniżej 4 tygodni, jeśli bezwzględne PSA > 2 ng/ml.
9. Znana alergia/nietolerancja soi, fosfatydycholiny lub innych składników ekstraktu z pestek winogron.