Un estudio de extracto de semilla de uva en pacientes asintomáticos con cáncer de próstata no metastásico con PSA en aumento

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
2. Adultos > o = 18 años de edad.
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
4. Evidencia de aumento de PSA, en 2 ocasiones separadas, al menos con una semana de diferencia. El PSA inicial debe ser ≥ 0,2 ng/mL en el momento de la selección. No se permite evidencia radiográfica de enfermedad.
5. Los pacientes deben tener suficientes puntos de tiempo de PSA antes de la inscripción (un mínimo de 3 niveles de PSA en un período de seis meses) para calcular un tiempo de duplicación de PSA de referencia.
6. Los pacientes no deben estar en tratamiento activo con agonistas/antagonistas de la LHRH y deben tener un nivel de testosterona > 50 ng/dL.
7. Los pacientes no deben estar en tratamiento antiandrógeno activo o inhibidores de la 5-alfa reductasa. Los pacientes que reciben una dosis estable de inhibidores de la 5-alfa reductasa para la hipertrofia prostática benigna durante al menos 12 meses pueden continuar. Deben retirarse del estudio si este se interrumpe durante el estudio.
8. Los pacientes que son candidatos para la terapia de rescate local deben haber buscado o discutido esta opción; y el paciente debe haber rechazado la terapia de rescate o se consideró que no era candidato para la terapia de rescate.
9. Los pacientes que tienen recurrencia de PSA después de la terapia de rescate local pueden participar en este estudio.
10. Se permitirá la participación de pacientes con enfermedades sensibles a las hormonas que hayan recibido una terapia de privación de andrógenos previa como parte del tratamiento local primario/de rescate o pacientes que reciban una terapia de privación de andrógenos intermitente.
11. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
12. Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≥1.500 células/µL; hemoglobina ≥9 g/dL, plaquetas ≥75.000/µL).
13. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 2X el límite superior de lo normal (LSN)
14. Función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 2 x límite superior de la normalidad [LSN], alanina aminotransferasa [ALT] ≤ 3xLSN, aspartato aminotransferasa [AST]≤3 x LSN).
15. Los pacientes pueden continuar tomando lo que estaban tomando en el momento en que comenzaron el estudio, pero aceptan no comenzar ningún suplemento herbario nuevo (de venta libre) de manera regular durante la duración del estudio.
16. Se permite la quimioterapia previa para el cáncer de próstata (inicial, adyuvante, etc.) siempre que no se administre para la enfermedad refractaria a las hormonas.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes que están en vigilancia activa por enfermedad localizada no tratada no pueden participar en este estudio.
2. Incapacidad para tragar cápsulas de gelatina o cualquier condición médica que interfiera con la absorción gastrointestinal normal.
3. Cirugía mayor, radiación o tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
4. Reacción de hipersensibilidad documentada a cualquier producto con GSE (ver lista completa en el Apéndice 1).
5. Infección crónica conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral.
6. Cáncer de próstata sintomático determinado por el dolor relacionado con el cáncer que requiere analgésicos narcóticos.
7. La historia de otro cáncer es excluyente a menos que se crea que es probable que esté curado o que sea poco probable que sea fatal en los próximos 3 años (p. carcinoma de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, leucemia linfocítica crónica, etc.).
8. Tiempo de duplicación de PSA muy rápido de menos de 4 semanas, si el PSA absoluto es > 2 ng/mL.
9. Alergia/intolerancia conocida a la soja, la fosfatidilcolina o cualquier otro componente del extracto de semilla de uva.