Eine Studie über Traubenkernextrakt bei asymptomatischen, nicht metastasierten Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert

Einschlusskriterien:

1. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
2. Erwachsene > oder = 18 Jahre.
3. Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.
4. Nachweis eines steigenden PSA-Werts bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche. Der Ausgangs-PSA-Wert muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 0,2 ng/ml betragen. Der röntgenologische Nachweis einer Krankheit ist nicht zulässig.
5. Die Patienten müssen vor der Aufnahme genügend PSA-Zeitpunkte aufweisen (mindestens 3 PSA-Werte innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten), um eine Baseline-PSA-Verdopplungszeit zu berechnen.
6. Die Patienten dürfen nicht unter aktiver Therapie mit LHRH-Agonisten/-Antagonisten sein und müssen einen Testosteronspiegel von > 50 ng/dl haben.
7. Die Patienten dürfen keine aktive Antiandrogentherapie oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer erhalten. Patienten, die mindestens 12 Monate lang eine stabile Dosis von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern wegen benigner Prostatahypertrophie erhalten haben, können die Behandlung fortsetzen. Sie müssen das Studium abbrechen, wenn dieses während des Studiums abgebrochen wird.
8. Bei Patienten, die Kandidaten für eine lokale Salvage-Therapie sind, muss diese Option verfolgt oder diskutiert worden sein; und der Patient muss entweder eine Salvage-Therapie abgelehnt haben oder als kein Kandidat für eine Salvage-Therapie angesehen werden.
9. Patienten, die nach lokaler Salvage-Therapie ein PSA-Rezidiv haben, können an dieser Studie teilnehmen.
10. Patienten mit einer hormonsensitiven Erkrankung, die zuvor eine Androgenentzugstherapie als Teil einer primären/lokalen Salvage-Behandlung erhalten haben, oder Patienten, die eine intermittierende Androgenentzugstherapie erhalten, dürfen teilnehmen.
11. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Thrombozyten ≥ 75.000/µl).
13. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2x die obere Grenze des Normalwertes (ULN)
14. Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], Alanin-Aminotransferase [ALT] ≤ 3 x ULN, Aspartat-Aminotransferase [AST] ≤ 3 x ULN).
15. Die Patienten können weiterhin das einnehmen, was sie zu Beginn der Studie eingenommen haben, stimmen jedoch zu, während der Studiendauer nicht regelmäßig mit einem neuen (rezeptfreien) Kräuterergänzungsmittel zu beginnen.
16. Eine vorherige Chemotherapie gegen Prostatakrebs (vorherige, adjuvante usw.) ist erlaubt, solange sie nicht wegen einer hormonresistenten Erkrankung gegeben wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die wegen unbehandelter lokalisierter Erkrankungen aktiv überwacht werden, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
2. Unfähigkeit, Gelatinekapseln zu schlucken, oder irgendein medizinischer Zustand, der die normale gastrointestinale Resorption beeinträchtigt.
3. Größere Operation, Bestrahlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach Studienbehandlung.
4. Dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Produkt mit GSE (siehe vollständige Liste in Anhang 1).
5. Bekannte chronische Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis.
6. Symptomatischer Prostatakrebs, bestimmt durch krebsbedingte Schmerzen, die eine narkotische Schmerzmedikation erfordern.
7. Die Vorgeschichte eines anderen Krebses ist ausgeschlossen, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass er wahrscheinlich geheilt wird oder in den nächsten 3 Jahren wahrscheinlich nicht tödlich verläuft (z. Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, chronische lymphatische Leukämie usw.).
8. Sehr schnelle PSA-Verdopplungszeit von weniger als 4 Wochen, wenn das absolute PSA > 2 ng/mL ist.
9. Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen Soja, Phosphatidycholin oder andere Bestandteile von Traubenkernextrakt.