Tutkimus rypäleensiemenuutteesta oireettomilla ei-metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on nouseva PSA

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
2. Aikuiset > tai = 18 vuotta.
3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
4. Todisteita PSA:n noususta kahdessa erillisessä tapauksessa, vähintään viikon välein. Lähtötason PSA:n on oltava ≥ 0,2 ng/ml seulontahetkellä. Radiologiset todisteet sairaudesta eivät ole sallittuja.
5. Potilailla on oltava riittävästi PSA-aikapisteitä ennen ilmoittautumista (vähintään 3 PSA-tasoa kuuden kuukauden aikana), jotta voidaan laskea PSA:n kaksinkertaistumisaika.
6. Potilaat eivät saa saada aktiivista LHRH-agonisti/antagonistihoitoa, ja testosteronitason tulee olla > 50 ng/dl.
7. Potilaat eivät saa käyttää aktiivista antiandrogeenihoitoa tai 5-alfa-reduktaasin estäjiä. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen 5-alfa-reduktaasin estäjiä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun vähintään 12 kuukauden ajan, voivat jatkaa hoitoa. Heidän tulee vetäytyä tutkimuksesta, jos se keskeytetään tutkimuksen aikana.
8. Potilaiden, jotka ovat ehdokkaita paikalliseen pelastushoitoon, on täytynyt pyrkiä tähän vaihtoehtoon tai niistä on keskusteltu; ja potilaan on joko täytynyt kieltäytyä pelastushoidosta tai hänen ei katsottu olevan ehdokas pelastushoitoon.
9. Potilaat, joilla PSA uusiutuu paikallisen pelastushoidon jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
10. Potilaat, joilla on hormoniherkkä sairaus ja jotka ovat saaneet aiempaa androgeenideprivaatiohoitoa osana ensisijaista/salvage-paikallista hoitoa tai potilaat, jotka saavat ajoittaista androgeenideprivaatiohoitoa, voivat osallistua.
11. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
12. Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1 500 solua/µL; hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 75 000/µL).
13. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
14. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja [ULN], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≤ 3 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≤ 3 x ULN).
15. Potilaat voivat jatkaa sen ottamista, mitä he ottavat tutkimuksen alkaessa, mutta suostuvat olemaan aloittamatta mitään uutta (reseptivapaata) yrttilisää säännöllisesti tutkimuksen aikana.
16. Eturauhassyövän aiempi kemoterapia (ennakkohoito, adjuvantti jne.) on sallittu niin kauan kuin sitä ei ole annettu hormoniresistenttien sairauksien hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aktiivisessa seurannassa hoitamattoman paikallisen taudin varalta, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
2. Kyvyttömyys niellä gelatiinikapseleita tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee normaalia ruoansulatuskanavan imeytymistä.
3. Suuri leikkaus, sädehoito tai hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 2 viikon sisällä tutkimushoidosta.
4. Dokumentoitu yliherkkyysreaktio mille tahansa GSE-tuotteelle (katso täydellinen luettelo liitteessä 1).
5. Tunnettu krooninen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai virushepatiitti aiheuttama infektio.
6. Oireinen eturauhassyöpä, joka määritellään syöpään liittyvällä kivulla, joka vaatii huumausainekipulääkitystä.
7. Toisen syövän historia on poissulkeva, ellei sen uskota todennäköisesti parantuvan tai se ei todennäköisesti ole kuolemaan johtava seuraavien 3 vuoden aikana (esim. okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, krooninen lymfaattinen leukemia jne.).
8. Erittäin nopea PSA:n kaksinkertaistumisaika alle 4 viikkoa, jos absoluuttinen PSA on > 2 ng/ml.
9. Tunnettu allergia/intoleranssi soijalle, fosfatidykoliinille tai muille rypäleen siemenuutteen aineosille.