Een studie van druivenpitextract bij asymptomatische niet-gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten met stijgende PSA

Inclusiecriteria:

1. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
2. Volwassenen > of = 18 jaar.
3. Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
4. Bewijs van stijgende PSA, bij 2 verschillende gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste een week. Baseline PSA moet ≥ 0,2 ng/ml zijn op het moment van screening. Radiografisch bewijs van ziekte is niet toegestaan.
5. Patiënten moeten voldoende PSA-tijdstippen hebben voorafgaand aan de inschrijving (minimaal 3 PSA-waarden binnen een periode van zes maanden) om een ​​baseline PSA-verdubbelingstijd te berekenen.
6. Patiënten mogen geen actieve LHRH-agonist/antagonist-therapie ondergaan en moeten een testosteronniveau > 50 ng/dL hebben.
7. Patiënten mogen geen actieve antiandrogeentherapie of 5-alfa-reductaseremmers gebruiken. Patiënten die gedurende ten minste 12 maanden een stabiele dosis 5-alfa-reductaseremmers voor goedaardige prostaathypertrofie gebruiken, mogen doorgaan. Zij moeten zich terugtrekken uit de studie als deze tijdens de studie wordt stopgezet.
8. Patiënten die in aanmerking komen voor lokale bergingstherapie moeten deze optie hebben nagestreefd of besproken; en de patiënt moet salvagetherapie hebben afgewezen of niet in aanmerking komen voor salvagetherapie.
9. Patiënten met een PSA-recidief na lokale salvagetherapie kunnen deelnemen aan deze studie.
10. Patiënten met een hormoongevoelige ziekte die eerder androgeendeprivatietherapie hebben ondergaan als onderdeel van de primaire/salvage lokale behandeling of patiënten die intermitterende androgeendeprivatietherapie krijgen, mogen deelnemen.
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
12. Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥1.500 cellen/µL; hemoglobine ≥9 g/dL, bloedplaatjes ≥75.000/µL).
13. Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 2x de bovengrens van normaal (ULN)
14. Adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal [ULN], alanineaminotransferase [ALAT] ≤ 3xULN, aspartaataminotransferase [AST] ≤3 x ULN).
15. Patiënten kunnen doorgaan met het innemen van wat ze innamen op het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, maar stemmen ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet regelmatig met een nieuw (zonder recept verkrijgbaar) kruidensupplement te beginnen.
16. Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker (vooraf, adjuvans, enz.) is toegestaan ​​zolang het niet werd gegeven voor hormoon-refractaire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die actief worden gecontroleerd op onbehandelde gelokaliseerde ziekte mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
2. Onvermogen om gelatinecapsules door te slikken, of een medische aandoening die de normale gastro-intestinale absorptie verstoort.
3. Grote operatie, bestraling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
4. Gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie op elk product met GSE (zie volledige lijst in bijlage 1).
5. Bekende chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis.
6. Symptomatische prostaatkanker zoals bepaald door aan kanker gerelateerde pijn die narcotische pijnmedicatie vereist.
7. Voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker is uitsluitend, tenzij wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal genezen of het onwaarschijnlijk is dat deze in de komende 3 jaar fataal zal zijn (bijv. plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, chronische lymfatische leukemie, enz.).
8. Zeer snelle PSA-verdubbelingstijd van minder dan 4 weken, als de absolute PSA > 2 ng/ml is.
9. Bekende allergie/intolerantie voor soja, fosfatidycholine of andere bestanddelen van druivenpitextract.