Исследование экстракта виноградных косточек у пациентов с бессимптомным неметастатическим раком предстательной железы с повышением уровня ПСА

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие было получено.
2. Взрослые > или = 18 лет.
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
4. Доказательства повышения уровня ПСА в 2 отдельных случаях с интервалом не менее одной недели. Базовый уровень ПСА должен быть ≥ 0,2 нг/мл на момент скрининга. Рентгенологические признаки заболевания не допускаются.
5. Пациенты должны иметь достаточное количество временных точек ПСА до включения в исследование (минимум 3 уровня ПСА в течение шестимесячного периода), чтобы рассчитать исходное время удвоения ПСА.
6. Пациенты не должны получать активную терапию агонистами/антагонистами ЛГРГ и должны иметь уровень тестостерона > 50 нг/дл.
7. Пациенты не должны получать активную антиандрогенную терапию или ингибиторы 5-альфа-редуктазы. Пациенты, получающие стабильную дозу ингибиторов 5-альфа-редуктазы по поводу доброкачественной гипертрофии предстательной железы в течение не менее 12 месяцев, могут продолжать лечение. Они должны выйти из исследования, если оно будет остановлено во время обучения.
8. Пациенты, являющиеся кандидатами на местную спасительную терапию, должны были рассмотреть или обсудить этот вариант; и пациент должен был либо отказаться от спасительной терапии, либо не считаться кандидатом на спасительную терапию.
9. В этом исследовании могут участвовать пациенты с рецидивом ПСА после местной спасительной терапии.
10. К участию допускаются пациенты с гормоночувствительным заболеванием, ранее получавшие терапию андрогенной депривации в рамках первичной/спасительной местной терапии, или пациенты, получающие прерывистую андрогенную депривационную терапию.
11. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
12. Адекватная гематологическая функция (абсолютное число нейтрофилов [ANC] ≥1500 клеток/мкл; гемоглобин ≥9 г/дл, тромбоциты ≥75000/мкл).
13. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 2X от верхней границы нормы (ВГН)
14. Адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 2 х верхней границы нормы [ВГН], аланинаминотрансфераза [АЛТ] ≤ 3 х ВГН, аспартатаминотрансфераза [АСТ] ≤ 3 х ВГН).
15. Пациенты могут продолжать принимать то, что они принимают на момент начала исследования, но соглашаются не начинать прием каких-либо новых (безрецептурных) растительных добавок на регулярной основе в течение всего периода исследования.
16. Предварительная химиотерапия рака предстательной железы (предварительная, адъювантная и т. д.) разрешена, если она не проводилась по поводу гормонорезистентного заболевания.

Критерий исключения:

1. Пациенты, находящиеся под активным наблюдением по поводу нелеченного локализованного заболевания, не могут участвовать в этом исследовании.
2. Неспособность проглатывать желатиновые капсулы или любое заболевание, препятствующее нормальному всасыванию в желудочно-кишечном тракте.
3. Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия или лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
4. Задокументированная реакция гиперчувствительности на любой продукт с GSE (см. полный список в Приложении 1).
5. Известная хроническая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусным гепатитом.
6. Симптоматический рак предстательной железы, определяемый болью, связанной с раком, требующей наркотического обезболивания.
7. Наличие в анамнезе другого рака является исключением, за исключением тех случаев, когда считается, что он может быть излечен или маловероятен летальный исход в ближайшие 3 года (например, плоскоклеточный рак, поверхностный рак мочевого пузыря, хронический лимфолейкоз и др.).
8. Очень быстрое время удвоения ПСА менее 4 недель, если абсолютный ПСА > 2 нг/мл.
9. Известная аллергия/непереносимость сои, фосфатидихолина или любых других компонентов экстракта виноградных косточек.