Uno studio sull'estratto di semi d'uva in pazienti asintomatici con cancro alla prostata non metastatico con aumento del PSA

Criterio di inclusione:

1. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
2. Adulti > o = 18 anni di età.
3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente.
4. Evidenza di aumento del PSA, in 2 diverse occasioni, a distanza di almeno una settimana. Il PSA basale deve essere ≥ 0,2 ng/mL al momento dello screening. L'evidenza radiografica della malattia non è consentita.
5. I pazienti devono disporre di punti temporali del PSA sufficienti prima dell'arruolamento (un minimo di 3 livelli di PSA entro un periodo di sei mesi) per calcolare un tempo di raddoppio del PSA al basale.
6. I pazienti non devono essere in terapia con agonisti/antagonisti LHRH attivi e devono avere livelli di testosterone > 50 ng/dL.
7. I pazienti non devono essere in terapia antiandrogena attiva o inibitori della 5-alfa reduttasi. I pazienti che assumono una dose stabile di inibitori della 5-alfa reduttasi per l'ipertrofia prostatica benigna per almeno 12 mesi possono continuare. Devono ritirarsi dallo studio se questo viene interrotto durante lo studio.
8. I pazienti candidati alla terapia di salvataggio locale devono aver avuto questa opzione perseguita o discussa; e il paziente deve aver rifiutato la terapia di salvataggio o non è stato considerato un candidato per la terapia di salvataggio.
9. I pazienti che hanno recidiva di PSA dopo terapia di salvataggio locale possono partecipare a questo studio.
10. Saranno ammessi a partecipare i pazienti con malattia sensibile agli ormoni che hanno ricevuto una precedente terapia di deprivazione androgenica come parte del trattamento locale primario/di salvataggio o i pazienti sottoposti a terapia intermittente di deprivazione androgenica.
11. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥1.500 cellule/µL; emoglobina ≥9 g/dL, piastrine ≥75.000/µL).
13. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
14. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma [ULN], alanina aminotransferasi [ALT] ≤ 3 x ULN, aspartato aminotransferasi [AST] ≤ 3 x ULN).
15. I pazienti possono continuare a prendere ciò che stanno assumendo nel momento in cui iniziano lo studio, ma accettano di non iniziare regolarmente alcun nuovo integratore a base di erbe (da banco) durante la durata dello studio.
16. È consentita una precedente chemioterapia per il cancro alla prostata (anticipata, adiuvante, ecc.) a condizione che non sia stata somministrata per malattia refrattaria agli ormoni.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che sono in sorveglianza attiva per malattia localizzata non trattata non possono partecipare a questo studio.
2. Incapacità di deglutire capsule di gelatina o qualsiasi condizione medica che interferisca con il normale assorbimento gastrointestinale.
3. Chirurgia maggiore, radioterapia o trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 2 settimane dal trattamento in studio.
4. Reazione di ipersensibilità documentata a qualsiasi prodotto con GSE (vedere l'elenco completo nell'Appendice 1).
5. Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale.
6. Cancro alla prostata sintomatico come determinato dal dolore correlato al cancro che richiede farmaci antidolorifici narcotici.
7. L'anamnesi di un altro tumore è esclusa a meno che non si ritenga che sia probabile che sia guarito o che sia improbabile che sia fatale nei prossimi 3 anni (ad es. carcinoma a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, leucemia linfocitica cronica, ecc.).
8. Tempo di raddoppio del PSA molto rapido inferiore a 4 settimane, se il PSA assoluto è > 2 ng/mL.
9. Allergia/intolleranza nota alla soia, alla fosfatidicolina o a qualsiasi altro componente dell'estratto di semi d'uva.