Um estudo do extrato de semente de uva em pacientes com câncer de próstata não metastático assintomáticos com aumento do PSA

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito foi obtido.
2. Adultos > ou = 18 anos de idade.
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
4. Evidência de aumento do PSA, em 2 ocasiões distintas, com pelo menos uma semana de intervalo. O PSA basal deve ser ≥ 0,2 ng/mL no momento da triagem. Evidências radiográficas da doença não são permitidas.
5. Os pacientes devem ter pontos de tempo de PSA suficientes antes da inscrição (um mínimo de 3 níveis de PSA em um período de seis meses) para calcular um tempo de duplicação de PSA basal.
6. Os pacientes não devem estar em terapia ativa com agonista/antagonista de LHRH e devem ter nível de testosterona > 50 ng/dL.
7. Os pacientes não devem estar em terapia antiandrogênica ativa ou inibidores da 5-alfa redutase. Pacientes em dose estável de inibidores da 5-alfa redutase para hipertrofia prostática benigna por pelo menos 12 meses podem continuar. Eles devem se retirar do estudo se este for interrompido durante o estudo.
8. Os pacientes candidatos à terapia de resgate local devem ter essa opção buscada ou discutida; e o paciente deve ter recusado a terapia de resgate ou não ser considerado candidato à terapia de resgate.
9. Pacientes com recorrência de PSA após terapia de resgate local podem participar deste estudo.
10. Pacientes com doença sensível a hormônios que receberam terapia prévia de privação de androgênio como parte do tratamento local primário/de resgate ou pacientes recebendo terapia intermitente de privação de androgênio poderão participar.
11. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥1.500 células/µL; hemoglobina ≥9 g/dL, plaquetas ≥75.000/µL).
13. Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 2X o limite superior do normal (LSN)
14. Função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 2 x limite superior do normal [LSN], alanina aminotransferase [ALT] ≤ 3xULN, aspartato aminotransferase [AST]≤3 x LSN).
15. Os pacientes podem continuar tomando o que estão tomando no momento em que iniciam o estudo, mas concordam em não iniciar nenhum novo suplemento fitoterápico (de venda livre) regularmente durante a duração do estudo.
16. Quimioterapia prévia para câncer de próstata (inicial, adjuvante, etc.) é permitida, desde que não tenha sido administrada para doença refratária a hormônios.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes que estão em vigilância ativa para doença localizada não tratada não podem participar deste estudo.
2. Incapacidade de engolir cápsulas de gelatina ou qualquer condição médica que interfira na absorção gastrointestinal normal.
3. Cirurgia de grande porte, radiação ou tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 2 semanas do tratamento do estudo.
4. Reação de hipersensibilidade documentada a qualquer produto com GSE (ver lista completa no Apêndice 1).
5. Infecção crônica conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral.
6. Câncer de próstata sintomático conforme determinado pela dor relacionada ao câncer que requer medicação para dor narcótica.
7. A história de outro câncer é excludente, a menos que se acredite que seja provavelmente curado ou que seja improvável que seja fatal nos próximos 3 anos (por exemplo, carcinoma de células escamosas, câncer de bexiga superficial, leucemia linfocítica crônica, etc).
8. Tempo de duplicação do PSA muito rápido, inferior a 4 semanas, se o PSA absoluto for > 2 ng/mL.
9. Alergia/intolerância conhecida à soja, fosfatidicolina ou qualquer outro constituinte do extrato de semente de uva.