葡萄籽提取物在 PSA 升高的无症状非转移性前列腺癌患者中的研究

纳入标准：

1. 已获得书面知情同意书。
2. 成人 > 或 = 18 岁。
3. 经组织学证实为前列腺腺癌。
4. PSA 上升的证据，在 2 个不同的场合，至少相隔一周。 筛选时基线 PSA 必须≥ 0.2 ng/mL。 不允许有疾病的放射学证据。
5. 患者在入组前必须有足够的 PSA 时间点（六个月内至少有 3 个 PSA 水平）才能计算基线 PSA 倍增时间。
6. 患者不得接受活性 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗，并且睾酮水平必须 > 50 ng/dL。
7. 患者不得接受活性抗雄激素治疗或 5-α 还原酶抑制剂。 接受稳定剂量的 5-α 还原酶抑制剂治疗良性前列腺肥大至少 12 个月的患者可以继续治疗。 如果在研究期间停止，他们必须退出研究。
8. 适合局部补救治疗的患者必须已经寻求或讨论过这种选择；并且患者必须拒绝挽救治疗或被认为不适合挽救治疗。
9. 局部挽救治疗后 PSA 复发的患者可以参加本研究。
10. 作为主要/补救性局部治疗的一部分接受先前雄激素剥夺治疗的激素敏感疾病患者或接受间歇性雄激素剥夺治疗的患者将被允许参加。
11. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
12. 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 [ANC]≥1,500 个细胞/µL；血红蛋白≥9 g/dL，血小板≥75,000/µL）。
13. 足够的肾功能（血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 2 倍）
14. 足够的肝功能（总胆红素 ≤ 2 x 正常上限 [ULN]，谷丙转氨酶 [ALT] ≤ 3xULN，天冬氨酸转氨酶 [AST] ≤ 3 x ULN）。
15. 患者可以继续服用他们开始研究时正在服用的药物，但同意在研究期间不定期开始任何新的（非处方药）草药补充剂。
16. 只要未针对激素难治性疾病进行过前列腺癌化疗（前期化疗、辅助化疗等），就允许进行。

排除标准：

1. 因未治疗的局部疾病而接受主动监测的患者不得参与本研究。
2. 无法吞咽明胶胶囊，或任何干扰正常胃肠道吸收的医疗状况。
3. 研究治疗后 2 周内进行过大手术、放疗或任何其他研究药物治疗。
4. 记录了对任何含有 GSE 的产品的超敏反应（请参阅附录 1 中的完整列表）。
5. 已知慢性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性肝炎。
6. 由需要麻醉止痛药的癌症相关疼痛确定的有症状的前列腺癌。
7. 另一种癌症的病史是排除性的，除非它被认为可能治愈或不太可能在未来 3 年内致命（例如 鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、慢性淋巴细胞白血病等）。
8. 如果绝对 PSA > 2 ng/mL，则 PSA 倍增时间非常快，不到 4 周。
9. 已知对大豆、磷脂酰胆碱或葡萄籽提取物的任何其他成分过敏/不耐受。