En studie av druvkärneextrakt hos asymtomatiska icke-metastaserande prostatacancerpatienter med stigande PSA

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
2. Vuxna > eller = 18 år.
3. Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom.
4. Bevis på stigande PSA, vid 2 separata tillfällen, med minst en veckas mellanrum. Baslinje-PSA måste vara ≥ 0,2 ng/ml vid tidpunkten för screening. Röntgenbevis på sjukdom är inte tillåtet.
5. Patienterna måste ha tillräckligt många PSA-tider före inskrivningen (minst 3 PSA-nivåer inom en sexmånadersperiod) för att beräkna en baslinje-PSA-fördubblingstid.
6. Patienter får inte vara på aktiv LHRH-agonist/antagonistbehandling och måste ha testosteronnivåer > 50 ng/dL.
7. Patienter får inte behandlas med aktiv antiandrogenbehandling eller 5-alfa-reduktashämmare. Patienter på stabil dos av 5-alfa-reduktashämmare för benign prostatahypertrofi i minst 12 månader kan fortsätta. De måste dra sig ur studien om denna avbryts under studietiden.
8. Patienter som är kandidater för lokal räddningsterapi måste ha fått detta alternativ utövat eller diskuterat; och patienten måste antingen ha tackat nej till räddningsterapi eller ansågs inte vara en kandidat för räddningsterapi.
9. Patienter som har PSA-återfall efter lokal räddningsterapi kan delta i denna studie.
10. Patienter med hormonkänslig sjukdom som tidigare fått behandling med androgendeprivation som en del av primär/räddningslokal behandling eller patienter som får intermittent androgendeprivationsterapi kommer att tillåtas delta.
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
12. Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal [ANC]≥1 500 celler/µL; hemoglobin ≥9 g/dL, trombocyter ≥75 000/µL).
13. Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤ 2X den övre normalgränsen (ULN)
14. Adekvat leverfunktion (total bilirubin ≤ 2 x övre normalgräns [ULN], alaninaminotransferas [ALT]≤ 3xULN, aspartataminotransferas [AST]≤3 x ULN).
15. Patienter kan fortsätta att ta det de tar när de börjar med studien, men går med på att inte börja med något nytt (receptfritt) örttillskott på regelbunden basis under studietiden.
16. Tidigare kemoterapi för prostatacancer (förskott, adjuvans etc.) är tillåten så länge den inte gavs för hormonrefraktär sjukdom.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är på aktiv övervakning för obehandlad lokaliserad sjukdom kanske inte deltar i denna studie.
2. Oförmåga att svälja gelatinkapslar, eller något medicinskt tillstånd som stör normal gastrointestinal absorption.
3. Större operation, strålning eller behandling med något annat prövningsläkemedel inom 2 veckor efter studiebehandling.
4. Dokumenterad överkänslighetsreaktion mot någon produkt med GSE (se fullständig lista i bilaga 1).
5. Känd kronisk infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit.
6. Symtomatisk prostatacancer som bestäms av cancerrelaterad smärta som kräver narkotiska smärtstillande läkemedel.
7. Historik av en annan cancer är uteslutande såvida den inte tros bli botad eller sannolikt inte kommer att vara dödlig under de kommande 3 åren (t. skivepitelcancer, ytlig blåscancer, kronisk lymfatisk leukemi, etc).
8. Mycket snabb PSA-fördubblingstid på mindre än 4 veckor, om den absoluta PSA är > 2 ng/ml.
9. Känd allergi/intolerans mot soja, fosfatidykolin eller andra beståndsdelar i druvkärneextrakt.