退役軍人の PTSD に対するケタミン注入療法
2018年9月29日 更新者：Klarisana Physician Services PLLC
退役軍人の心的外傷後ストレス障害の症状に対する治療用ケタミン注入の効果
クラリサナは、テキサス州サンアントニオで観察研究を行っており、ケタミンの低用量の外来患者注入を一連の6回受けた後、退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状に目に見える改善があるかどうかを確認しています.
調査の概要
詳細な説明
イラクとアフガニスタンでの長期にわたる紛争により、重度の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しむ非常に多くの退役軍人が生まれました。 これは、多くの臨床医や関心のある市民が憂慮すべきと考える自殺率の一因となっています。 過去 20 年間で、薬ケタミンが過覚醒、不安、怒り、再発する悪夢などの PTSD の不穏な症状の一部を潜在的に抑制および/または軽減できることを示すいくつかの有望な証拠が明らかになりました。 ケタミンが PTSD の価値ある治療選択肢であることが示されれば、アメリカの退役軍人集団における PTSD の治療に大きなプラスの影響を与える可能性があります。
ケタミンは歴史的に、救急部門、手術室、および厳しい軍事環境で解離性麻酔薬として使用されてきました. 安心できる安全性プロファイルを備えた実績のある医薬品です。 この現在の研究は、戦闘退役軍人集団を具体的に調べることにより、ケタミン療法に関する一連の知識を追加しようとしています. 適格な退役軍人は、テキサス州サンアントニオのクラリサナで、ケタミン注入の標準的な6回注入誘導シリーズを受けます。 クラリサナは、重度のうつ病、PTSD、および関節リウマチ、線維筋痛症、神経障害、片頭痛などのさまざまな慢性疼痛状態の治療のための外来ケタミン注入療法を提供するヘルスケア センターです。 クラリサナは、オースティン、ヒューストン、サンアントニオ、コーパスクリスティなど、テキサス州南部全域から患者にサービスを提供しています。
現在の PTSD 研究に登録する患者は、一連の注入の前後に Klarisana が実装する一連の標準的な調査機器を受け取ります。 これらの機器は、各患者のうつ病のレベル、PTSD 症状の程度、およびアルコールやレクリエーショナル ドラッグの使用を評価します。 具体的な楽器は...
患者健康アンケート (PHQ-9) PTSD チェックリスト (PCL-5) 薬物乱用スクリーニング テスト (DAST-10) アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)
研究者の目標は、参加者の PTSD の症状にどのような変化が生じるかを正式に分析し、退役軍人集団の PTSD の治療においてケタミン注入療法が果たす役割をよりよく確立することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Klarisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
米国または外国の軍隊の退役軍人で、戦闘に従事し、その兵役の結果として現在、心的外傷後ストレス障害に苦しんでいる人。
説明
包含基準:
- 退役軍人は、クラリサナによって医学的にスクリーニングされ、ケタミン療法の適切な候補者でなければなりません
- 退役軍人は 18 歳から 75 歳の間でなければなりません。 研究は男性と女性に開かれています。
- 退役軍人は英語を話し、読むことができなければなりません
- 退役軍人は、退役軍人局によって割り当てられた心的外傷後ストレス障害の診断を受けている必要があります。 外国軍の退役軍人も資格がありますが、兵役国の同等の退役軍人医療機関によって PTSD と診断されている必要があります。
- 退役軍人は、指定された戦闘地域で米軍または外国の軍務に就いたことが必要です。 DD214または同等の文書が必要です
- The Veteran が苦しんでいる PTSD は、戦闘でのサービスによって引き起こされたに違いありません
- 退役軍人が苦しんでいるPTSDは、彼/彼女の人生に重大な悪影響を及ぼしているに違いない
除外基準:
- 退役軍人は、ラモトリジン（ラミクタール）またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬を服用してはなりません
- -退役軍人は現在、PTSDの治療を提供する他の研究に登録してはなりません
- 退役軍人は、制御不能な血圧やうっ血性心不全を持っていない可能性があります
- 退役軍人は、精神病の診断を受けていないか、精神病のスペクトルに関する診断を受けていない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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戦闘退役軍人
適格な参加者は、対象の DD214 に関する文書によって証明されるように、戦闘地域で勤務した退役軍人でなければなりません (または、外国の軍隊に勤務した場合は同等の人物)。
参加者は、軍事戦闘経験の結果として生じた心的外傷後ストレス障害の診断を受けている必要があります。
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ケタミンの一連の6回の低用量注入の前後に投与された心理調査機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリストの参加者スコア - 5 (PCL-5) 一連の 6 回のケタミン注入後。
時間枠：3週間
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PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害の参加者の症状のレベルを定量化するために使用される 20 の質問調査手段です。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一連の6回のケタミン注入後の患者健康アンケートの参加者スコア-9（PHQ-9）。
時間枠：3週間
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PHQ-9 は、参加者の抑うつ症状のレベルを定量化するために使用される 9 つの質問の調査手段です。
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3週間
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一連の 6 回のケタミン注入後の薬物乱用スクリーニング テスト (DAST-10) の参加者のスコア。
時間枠：3週間
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DAST-10 は、参加者の違法薬物の使用を評価するために使用される 10 の質問からなる自己報告調査ツールです。
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3週間
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一連の 6 回のケタミン注入後のアルコール使用障害特定テスト (AUDIT) の参加者のスコア。
時間枠：3週間
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AUDIT は、参加者のアルコールの使用と潜在的な依存度を特定するために使用される 10 の質問の自己報告式調査手段です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年9月29日
試験登録日
最初に提出
2017年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月29日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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