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Ketamin-Infusionstherapie für PTSD bei Kampfveteranen

29. September 2018 aktualisiert von: Klarisana Physician Services PLLC

Die Wirkung von therapeutischen Ketamin-Infusionen auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Kampfveteranen

Klarisana führt in San Antonio, Texas, eine Beobachtungsstudie durch, um zu sehen, ob sich die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Kampfveteranen spürbar verbessern, nachdem sie eine Reihe von sechs ambulanten Infusionen mit niedrig dosiertem Ketamin erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltenden Konflikte im Irak und in Afghanistan haben zu einer sehr großen Zahl von Veteranen geführt, die an einer schweren posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden. Dies hat teilweise zu einer Selbstmordrate beigetragen, die viele Ärzte und besorgte Bürger als alarmierend empfinden. In den letzten zwei Jahrzehnten sind einige vielversprechende Beweise ans Licht gekommen, die zeigen, dass das Medikament Ketamin möglicherweise einige der störenden Symptome von PTSD wie Hypervigilanz, Angst, Wut und wiederkehrende Alpträume unterdrücken und/oder lindern kann. Wenn gezeigt werden könnte, dass Ketamin eine wertvolle Behandlungsoption für PTSD ist, dann könnte dies möglicherweise große positive Auswirkungen auf die Behandlung von PTSD in der amerikanischen Veteranenpopulation haben.

Ketamin wurde in der Vergangenheit als dissoziatives Anästhetikum in Notaufnahmen, Operationssälen und in strengen militärischen Umgebungen verwendet. Es ist ein bewährtes Medikament mit einem beruhigenden Sicherheitsprofil. Diese aktuelle Studie versucht, das Wissen über die Ketamintherapie zu erweitern, indem sie sich speziell mit der Population der Kampfveteranen befasst. Berechtigte Veteranen werden bei Klarisana in San Antonio, Texas, der Standard-Einführungsserie mit sechs Infusionen von Ketamin-Infusionen unterzogen. Klarisana ist ein Gesundheitszentrum, das eine ambulante Ketamin-Infusionstherapie zur Behandlung von schweren Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen und verschiedenen chronischen Schmerzzuständen wie rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Neuropathie und Migräne anbietet. Klarisana versorgt Patienten aus ganz Südtexas, einschließlich Austin, Houston, San Antonio und Corpus Christi.

Patienten, die sich in die aktuelle PTSD-Studie einschreiben, erhalten eine Standardbatterie von Erhebungsinstrumenten, die Klarisana vor und nach einer Reihe von Infusionen einsetzt. Diese Instrumente werden den Grad der Depression, den Grad der PTBS-Symptome sowie den Konsum von Alkohol und Freizeitdrogen jedes Patienten beurteilen. Die spezifischen Instrumente sind die...

Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) PTBS-Checkliste (PCL-5) Drogenmissbrauchs-Screening-Test (DAST-10) Alkoholkonsum-Störungs-Identifizierungstest (AUDIT)

Das Ziel des Forschers ist es, formell zu analysieren, welche Veränderungen bei den PTSD-Symptomen der Teilnehmer auftreten können, und zu versuchen, die Rolle, die die Ketamin-Infusionstherapie bei der Behandlung von PTSD in der Population der Kampfveteranen spielen kann, besser zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Veteranen der Vereinigten Staaten oder ausländischer Militärs, die im Kampf gedient haben und jetzt infolge dieses Militärdienstes an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Veteran muss von Klarisana medizinisch untersucht werden und ein geeigneter Kandidat für eine Ketamintherapie sein
  • Der Veteran muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein. Die Studie ist offen für Männer und Frauen.
  • Der Veteran muss in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen
  • Der Veteran muss eine vom Department of Veterans Affairs ausgestellte Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung haben. Veteranen eines ausländischen Militärs sind ebenfalls berechtigt, aber bei ihnen muss eine PTBS von der entsprechenden Veteranen-Gesundheitsorganisation in ihrem Land des Militärdienstes diagnostiziert worden sein
  • Der Veteran muss beim US-Militär oder einem ausländischen Militärdienst in einer ausgewiesenen Kampfzone gedient haben. Eine Dokumentation durch einen DD214 oder gleichwertig ist erforderlich
  • Die PTBS, an der der Veteran leidet, muss durch den Dienst im Kampf verursacht worden sein
  • Die PTBS, an der der Veteran leidet, muss erhebliche negative Auswirkungen auf sein Leben haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Veteran darf KEIN Lamotrigin (Lamictal) oder andere Antidepressiva mit Monoaminooxidase-Hemmern einnehmen
  • Der Veteran darf derzeit nicht in andere Studien eingeschrieben sein, die eine Therapie für PTSD anbieten
  • Veteran darf KEINEN unkontrollierten Blutdruck oder kongestive Herzinsuffizienz haben
  • Veteran darf KEINE Diagnose einer Psychose oder irgendeine Diagnose im Psychose-Spektrum haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kampfveteranen
Berechtigte Teilnehmer müssen Militärveteranen sein, die in einer Kampfzone gedient haben, wie durch die Dokumentation auf dem DD214 des Probanden nachgewiesen wird (oder gleichwertig, wenn er/sie in einem ausländischen Militär gedient hat). Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung haben, die auf ihre militärische Kampferfahrung zurückzuführen ist.
Psychologische Erhebungsinstrumente, die vor und nach einer Serie von sechs niedrig dosierten Ketamininfusionen verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerpunktzahl auf der PTSD-Checkliste – 5 (PCL-5) nach einer Reihe von sechs Ketamin-Infusionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Der PCL-5 ist ein Umfrageinstrument mit zwanzig Fragen, das verwendet wird, um das Ausmaß der Symptomatik bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung zu quantifizieren.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerpunktzahl auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9) nach einer Reihe von sechs Ketamin-Infusionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Der PHQ-9 ist ein Erhebungsinstrument mit neun Fragen, das verwendet wird, um das Ausmaß depressiver Symptome bei den Teilnehmern zu quantifizieren.
3 Wochen
Teilnehmerpunktzahl im Drug Abuse Screening Test (DAST-10) nach einer Serie von sechs Ketamin-Infusionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Der DAST-10 ist ein Umfrageinstrument zur Selbstauskunft mit zehn Fragen, das verwendet wird, um den Konsum illegaler Drogen durch die Teilnehmer zu beurteilen.
3 Wochen
Teilnehmer-Score beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) nach einer Serie von sechs Ketamin-Infusionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Der AUDIT ist ein aus zehn Fragen bestehendes Erhebungsinstrument zur Selbstauskunft, das verwendet wird, um den Alkoholkonsum und die mögliche Abhängigkeit von Alkohol durch die Teilnehmer zu ermitteln
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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