- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088384
Ketamin-Infusionstherapie für PTSD bei Kampfveteranen
Die Wirkung von therapeutischen Ketamin-Infusionen auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Kampfveteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltenden Konflikte im Irak und in Afghanistan haben zu einer sehr großen Zahl von Veteranen geführt, die an einer schweren posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden. Dies hat teilweise zu einer Selbstmordrate beigetragen, die viele Ärzte und besorgte Bürger als alarmierend empfinden. In den letzten zwei Jahrzehnten sind einige vielversprechende Beweise ans Licht gekommen, die zeigen, dass das Medikament Ketamin möglicherweise einige der störenden Symptome von PTSD wie Hypervigilanz, Angst, Wut und wiederkehrende Alpträume unterdrücken und/oder lindern kann. Wenn gezeigt werden könnte, dass Ketamin eine wertvolle Behandlungsoption für PTSD ist, dann könnte dies möglicherweise große positive Auswirkungen auf die Behandlung von PTSD in der amerikanischen Veteranenpopulation haben.
Ketamin wurde in der Vergangenheit als dissoziatives Anästhetikum in Notaufnahmen, Operationssälen und in strengen militärischen Umgebungen verwendet. Es ist ein bewährtes Medikament mit einem beruhigenden Sicherheitsprofil. Diese aktuelle Studie versucht, das Wissen über die Ketamintherapie zu erweitern, indem sie sich speziell mit der Population der Kampfveteranen befasst. Berechtigte Veteranen werden bei Klarisana in San Antonio, Texas, der Standard-Einführungsserie mit sechs Infusionen von Ketamin-Infusionen unterzogen. Klarisana ist ein Gesundheitszentrum, das eine ambulante Ketamin-Infusionstherapie zur Behandlung von schweren Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen und verschiedenen chronischen Schmerzzuständen wie rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Neuropathie und Migräne anbietet. Klarisana versorgt Patienten aus ganz Südtexas, einschließlich Austin, Houston, San Antonio und Corpus Christi.
Patienten, die sich in die aktuelle PTSD-Studie einschreiben, erhalten eine Standardbatterie von Erhebungsinstrumenten, die Klarisana vor und nach einer Reihe von Infusionen einsetzt. Diese Instrumente werden den Grad der Depression, den Grad der PTBS-Symptome sowie den Konsum von Alkohol und Freizeitdrogen jedes Patienten beurteilen. Die spezifischen Instrumente sind die...
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) PTBS-Checkliste (PCL-5) Drogenmissbrauchs-Screening-Test (DAST-10) Alkoholkonsum-Störungs-Identifizierungstest (AUDIT)
Das Ziel des Forschers ist es, formell zu analysieren, welche Veränderungen bei den PTSD-Symptomen der Teilnehmer auftreten können, und zu versuchen, die Rolle, die die Ketamin-Infusionstherapie bei der Behandlung von PTSD in der Population der Kampfveteranen spielen kann, besser zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Klarisana
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Veteran muss von Klarisana medizinisch untersucht werden und ein geeigneter Kandidat für eine Ketamintherapie sein
- Der Veteran muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein. Die Studie ist offen für Männer und Frauen.
- Der Veteran muss in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen
- Der Veteran muss eine vom Department of Veterans Affairs ausgestellte Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung haben. Veteranen eines ausländischen Militärs sind ebenfalls berechtigt, aber bei ihnen muss eine PTBS von der entsprechenden Veteranen-Gesundheitsorganisation in ihrem Land des Militärdienstes diagnostiziert worden sein
- Der Veteran muss beim US-Militär oder einem ausländischen Militärdienst in einer ausgewiesenen Kampfzone gedient haben. Eine Dokumentation durch einen DD214 oder gleichwertig ist erforderlich
- Die PTBS, an der der Veteran leidet, muss durch den Dienst im Kampf verursacht worden sein
- Die PTBS, an der der Veteran leidet, muss erhebliche negative Auswirkungen auf sein Leben haben
Ausschlusskriterien:
- Der Veteran darf KEIN Lamotrigin (Lamictal) oder andere Antidepressiva mit Monoaminooxidase-Hemmern einnehmen
- Der Veteran darf derzeit nicht in andere Studien eingeschrieben sein, die eine Therapie für PTSD anbieten
- Veteran darf KEINEN unkontrollierten Blutdruck oder kongestive Herzinsuffizienz haben
- Veteran darf KEINE Diagnose einer Psychose oder irgendeine Diagnose im Psychose-Spektrum haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kampfveteranen
Berechtigte Teilnehmer müssen Militärveteranen sein, die in einer Kampfzone gedient haben, wie durch die Dokumentation auf dem DD214 des Probanden nachgewiesen wird (oder gleichwertig, wenn er/sie in einem ausländischen Militär gedient hat).
Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung haben, die auf ihre militärische Kampferfahrung zurückzuführen ist.
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Psychologische Erhebungsinstrumente, die vor und nach einer Serie von sechs niedrig dosierten Ketamininfusionen verabreicht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerpunktzahl auf der PTSD-Checkliste – 5 (PCL-5) nach einer Reihe von sechs Ketamin-Infusionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der PCL-5 ist ein Umfrageinstrument mit zwanzig Fragen, das verwendet wird, um das Ausmaß der Symptomatik bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung zu quantifizieren.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerpunktzahl auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9) nach einer Reihe von sechs Ketamin-Infusionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der PHQ-9 ist ein Erhebungsinstrument mit neun Fragen, das verwendet wird, um das Ausmaß depressiver Symptome bei den Teilnehmern zu quantifizieren.
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3 Wochen
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Teilnehmerpunktzahl im Drug Abuse Screening Test (DAST-10) nach einer Serie von sechs Ketamin-Infusionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der DAST-10 ist ein Umfrageinstrument zur Selbstauskunft mit zehn Fragen, das verwendet wird, um den Konsum illegaler Drogen durch die Teilnehmer zu beurteilen.
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3 Wochen
|
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Teilnehmer-Score beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) nach einer Serie von sechs Ketamin-Infusionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der AUDIT ist ein aus zehn Fragen bestehendes Erhebungsinstrument zur Selbstauskunft, das verwendet wird, um den Alkoholkonsum und die mögliche Abhängigkeit von Alkohol durch die Teilnehmer zu ermitteln
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- KRP001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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