Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-infusietherapie voor PTSS bij veteranen

29 september 2018 bijgewerkt door: Klarisana Physician Services PLLC

Het effect van therapeutische ketamine-infusies op de symptomen van posttraumatische stressstoornis bij veteranen

Klarisana voert een observationeel onderzoek uit in San Antonio, Texas om te zien of er tastbare verbeteringen zijn in de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij oorlogsveteranen na het ontvangen van een reeks van zes laaggedoseerde poliklinische infusies van ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de langdurige conflicten in Irak en Afghanistan is een zeer grote populatie veteranen ontstaan ​​die lijdt aan een ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS). Dit heeft gedeeltelijk bijgedragen tot een zelfmoordcijfer dat veel clinici en bezorgde burgers alarmerend vinden. In de afgelopen twee decennia is er veelbelovend bewijs aan het licht gekomen dat aantoont dat het medicijn ketamine mogelijk enkele van de verontrustende symptomen van PTSS kan onderdrukken en/of verlichten, zoals hypervigilantie, angst, woede en terugkerende nachtmerries. Als zou kunnen worden aangetoond dat ketamine een waardevolle behandelingsoptie is voor PTSS, dan zou dit potentieel grote positieve gevolgen kunnen hebben voor de behandeling van PTSS bij de Amerikaanse veteranenpopulatie.

Ketamine is van oudsher gebruikt als een dissociatief anestheticum op spoedeisende hulpafdelingen, operatiekamers en in sobere militaire omgevingen. Het is een bewezen medicijn met een geruststellend veiligheidsprofiel. Deze huidige studie probeert toe te voegen aan de hoeveelheid kennis over ketamine-therapie door specifiek te kijken naar de populatie oorlogsveteranen. In aanmerking komende veteranen ondergaan de standaard zes-infusie-inductieserie van ketamine-infusies in Klarisana in San Antonio, Texas. Klarisana is een gezondheidscentrum dat poliklinische ketamine-infusietherapie aanbiedt voor de behandeling van ernstige depressie, PTSS en verschillende chronische pijnaandoeningen zoals reumatoïde artritis, fibromyalgie, neuropathie en migrainehoofdpijn. Klarisana bedient patiënten uit heel Zuid-Texas, waaronder Austin, Houston, San Antonio en Corpus Christi.

Patiënten die zich inschrijven voor de huidige PTSS-studie zullen een standaardbatterij met onderzoeksinstrumenten ontvangen die Klarisana implementeert voor en na een reeks infusies. Deze instrumenten zullen het niveau van depressie van elke patiënt, de mate van PTSS-symptomen en hun gebruik van alcohol en recreatieve drugs beoordelen. De specifieke instrumenten zijn de...

Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) PTSS-checklist (PCL-5) Drugsmisbruikscreeningtest (DAST-10) Alcoholgebruiksstoornissen-identificatietest (AUDIT)

Het doel van de onderzoeker is om formeel te analyseren welke veranderingen kunnen optreden in de symptomen van PTSS van de deelnemers en om beter vast te stellen welke rol ketamine-infusietherapie kan spelen bij de behandeling van PTSS bij de veteranenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen van de Verenigde Staten of buitenlandse militairen die in de strijd hebben gediend en die nu lijden aan een posttraumatische stressstoornis als gevolg van die militaire dienst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De veteraan moet medisch gescreend zijn door Klarisana en een geschikte kandidaat zijn voor ketaminetherapie
  • De veteraan moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn. De studie staat open voor mannen en vrouwen.
  • De Veteraan moet de Engelse taal kunnen spreken en lezen
  • De veteraan moet een diagnose van posttraumatische stressstoornis hebben die is toegewezen door het Department of Veterans Affairs. Veteranen van een buitenlands leger komen ook in aanmerking, maar bij hen moet PTSS zijn vastgesteld door de gelijkwaardige gezondheidsorganisatie voor veteranen in hun land van militaire dienst
  • De veteraan moet hebben gediend in het Amerikaanse leger of een buitenlandse militaire dienst in een aangewezen gevechtsgebied. Documentatie door een DD214 of equivalent is vereist
  • De PTSS waar The Veteran aan lijdt, moet zijn veroorzaakt door dienst in de strijd
  • De PTSS waaraan de veteraan lijdt, moet een aanzienlijk negatief effect hebben op zijn/haar leven

Uitsluitingscriteria:

  • De veteraan mag GEEN lamotrigine (Lamictal) of een monoamineoxidaseremmer antidepressiva gebruiken
  • De veteraan mag momenteel niet deelnemen aan andere onderzoeken die therapie voor PTSS aanbieden
  • Veteraan mag GEEN ongecontroleerde bloeddruk of congestief hartfalen hebben
  • Veteraan mag GEEN diagnose psychose of een andere diagnose in het psychosespectrum hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veteranen bestrijden
In aanmerking komende deelnemers moeten militaire veteranen zijn die in een gevechtsgebied hebben gediend, zoals blijkt uit documentatie over de DD214 van de proefpersoon (of gelijkwaardig als hij/zij in een buitenlands leger heeft gediend). Deelnemers moeten een diagnose van posttraumatische stressstoornis hebben die het gevolg was van hun militaire gevechtservaring.
Geneesmiddel: Ketamine
Psychologische onderzoeksinstrumenten toegediend voor en na een reeks van zes laaggedoseerde infusies van ketamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de deelnemer op de PTSS-checklist - 5 (PCL-5) na een reeks van zes ketamine-infusies.
Tijdsspanne: 3 weken
De PCL-5 is een onderzoeksinstrument met twintig vragen dat wordt gebruikt om het niveau van symptomatologie te kwantificeren bij deelnemers met een posttraumatische stressstoornis.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerscore op de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) na een reeks van zes ketamine-infusies.
Tijdsspanne: 3 weken
De PHQ-9 is een enquête-instrument met negen vragen dat wordt gebruikt om het niveau van depressieve symptomen bij deelnemers te kwantificeren.
3 weken
Deelnemerscore op de Drug Abuse Screening Test (DAST-10) na een reeks van zes ketamine-infusies.
Tijdsspanne: 3 weken
De DAST-10 is een zelfrapportage-instrument met tien vragen dat wordt gebruikt om het gebruik van illegale drugs door deelnemers te beoordelen.
3 weken
Deelnemerscore op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) na een reeks van zes ketamine-infusies.
Tijdsspanne: 3 weken
De AUDIT is een zelfrapportage-instrument met tien vragen dat wordt gebruikt om het gebruik van en de mogelijke afhankelijkheid van alcohol door deelnemers te identificeren
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klarisana Physician Services PLLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren