Ketamininfusjonsterapi for PTSD i kampveteraner
Effekten av terapeutiske ketamininfusjoner på symptomene på posttraumatisk stresslidelse hos kampveteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De langvarige konfliktene i Irak og Afghanistan har skapt en svært stor befolkning av veteraner som lider av alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette har delvis bidratt til en selvmordsrate som mange klinikere og bekymrede borgere synes er alarmerende. I løpet av de siste to tiårene har det vært noen lovende bevis som viser at medisinen ketamin potensielt kan undertrykke og/eller lindre noen av de urovekkende symptomene på PTSD som hypervigilance, angst, sinne og tilbakevendende mareritt. Hvis ketamin kunne vise seg å være et verdifullt behandlingsalternativ for PTSD, kan dette ha potensielt store positive konsekvenser for behandlingen av PTSD i USAs veteranbefolkning.
Ketamin har historisk vært brukt som et dissosiativt bedøvelsesmiddel i akuttmottak, operasjonsstuer og i strenge militære miljøer. Det er en velprøvd medisin med en betryggende sikkerhetsprofil. Denne nåværende studien søker å legge til kunnskapen om ketaminbehandling ved å spesifikt se på kampveteranbefolkningen. Kvalifiserte veteraner vil gjennomgå standard seks-infusjonsinduksjonsserien med ketamininfusjoner på Klarisana i San Antonio, Texas. Klarisana er et helsesenter som tilbyr poliklinisk ketamininfusjonsbehandling for behandling av alvorlig depresjon, PTSD og ulike kroniske smertetilstander som revmatoid artritt, fibromyalgi, nevropati og migrenehodepine. Klarisana betjener pasienter fra hele Sør-Texas inkludert Austin, Houston, San Antonio og Corpus Christi.
Pasienter som melder seg på i den nåværende PTSD-studien vil motta et standardbatteri med undersøkelsesinstrumenter som Klarisana implementerer før og etter en serie infusjoner. Disse instrumentene vil vurdere hver pasients nivå av depresjon, grad av PTSD-symptomer, samt deres bruk av alkohol og rusmidler. De spesifikke instrumentene er...
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) PTSD-sjekkliste (PCL-5) Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10) Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Etterforskerens mål er å formelt analysere hvilke endringer som kan oppstå deltakernes symptomer på PTSD og prøve å bedre etablere hvilken rolle ketamininfusjonsterapi kan spille i behandlingen av PTSD i kampveteranbefolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Klarisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteranen må undersøkes medisinsk av Klarisana og være en passende kandidat for ketaminbehandling
- Veteranen må være mellom 18 og 75 år. Studiet er åpent for menn og kvinner.
- Veteranen må kunne snakke og lese det engelske språket
- Veteranen må ha en diagnose posttraumatisk stresslidelse tildelt av Department of Veterans Affairs. Veteraner fra et utenlandsk militær er også kvalifisert, men de må ha blitt diagnostisert med PTSD av tilsvarende veteranhelseorganisasjon i deres land for militærtjeneste
- Veteranen må ha tjenestegjort i det amerikanske militæret eller en utenlandsk militærtjeneste i en utpekt kampsone. Dokumentasjon fra en DD214 eller tilsvarende kreves
- PTSD-en som veteranen lider av må ha vært forårsaket av tjeneste i kamp
- PTSDen som veteranen lider av må ha en betydelig negativ effekt på livet hans/hennes
Ekskluderingskriterier:
- Veteranen må IKKE ta lamotrigin (Lamictal) eller noen monoaminoksidasehemmere antidepressiva
- Veteranen må for øyeblikket ikke være registrert i noen andre studier som tilbyr terapi for PTSD
- Veteran kan IKKE ha ukontrollert blodtrykk eller kongestiv hjertesvikt
- Veteran kan IKKE ha en diagnose psykose eller noen diagnose på psykosespekteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kampveteraner
Kvalifiserte deltakere må være militærveteraner som har tjenestegjort i en kampsone, noe som fremgår av dokumentasjon på forsøkspersonens DD214 (eller tilsvarende hvis han/hun tjenestegjorde i et utenlandsk militær).
Deltakerne må ha en diagnose av posttraumatisk stresslidelse som var et resultat av deres militære kamperfaring.
|
Psykologiske undersøkelsesinstrumenter administrert før og etter en serie på seks lavdose-infusjoner av ketamin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker skårer på PTSD-sjekklisten - 5 (PCL-5) etter en serie på seks ketamininfusjoner.
Tidsramme: 3 uker
|
PCL-5 er et undersøkelsesinstrument med tjue spørsmål som brukes til å kvantifisere nivået av symptomatologi hos deltakere med posttraumatisk stresslidelse.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerskåre på pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) etter en serie på seks ketamininfusjoner.
Tidsramme: 3 uker
|
PHQ-9 er et undersøkelsesinstrument med ni spørsmål som brukes til å kvantifisere nivået av depressive symptomer hos deltakerne.
|
3 uker
|
|
Deltakerpoengsum på Drug Abuse Screening Test (DAST-10) etter en serie på seks ketamininfusjoner.
Tidsramme: 3 uker
|
DAST-10 er et ti-spørsmåls selvrapporteringsundersøkelsesinstrument som brukes til å vurdere deltakernes bruk av illegale rusmidler.
|
3 uker
|
|
Deltakerpoengsum på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) etter en serie på seks ketamininfusjoner.
Tidsramme: 3 uker
|
AUDIT er et ti-spørsmåls selvrapporterende undersøkelsesinstrument som brukes til å identifisere deltakeres bruk av og potensielle avhengighet av alkohol
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KRP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .