Terapia de infusão de cetamina para TEPT em veteranos de combate
O efeito das infusões terapêuticas de cetamina nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático em veteranos de combate
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os conflitos prolongados no Iraque e no Afeganistão criaram uma população muito grande de veteranos que sofrem de grave transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Isso contribuiu, em parte, para uma taxa de suicídio que muitos médicos e cidadãos preocupados consideram alarmante. Nas últimas duas décadas, surgiram algumas evidências promissoras mostrando que o medicamento cetamina pode potencialmente suprimir e/ou aliviar alguns dos sintomas perturbadores do TEPT, como hipervigilância, ansiedade, raiva e pesadelos recorrentes. Se a cetamina pudesse ser uma opção de tratamento valiosa para o TEPT, isso poderia ter grandes ramificações positivas para o tratamento do TEPT na população de veteranos da América.
A cetamina tem sido historicamente usada como anestésico dissociativo em departamentos de emergência, salas de cirurgia e em ambientes militares austeros. É um medicamento comprovado com um perfil de segurança tranquilizador. Este estudo atual procura adicionar conhecimento sobre a terapia com cetamina, observando especificamente a população de veteranos de combate. Os veteranos elegíveis passarão pela série de indução padrão de seis infusões de cetamina em Klarisana em San Antonio, Texas. Klarisana é um centro de saúde que oferece terapia de infusão de cetamina para pacientes ambulatoriais para o tratamento de depressão grave, PTSD e várias condições de dor crônica, como artrite reumatóide, fibromialgia, neuropatia e enxaqueca. Klarisana atende pacientes de todo o sul do Texas, incluindo Austin, Houston, San Antonio e Corpus Christi.
Os pacientes que se inscreverem no atual estudo de PTSD receberão uma bateria padrão de instrumentos de pesquisa que o Klarisana implementa antes e depois de uma série de infusões. Esses instrumentos avaliarão o nível de depressão de cada paciente, o grau de sintomas de TEPT, bem como o uso de álcool e drogas recreativas. Os instrumentos específicos são os...
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Lista de Verificação de TEPT (PCL-5) Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
O objetivo do investigador é analisar formalmente quais mudanças podem ocorrer nos sintomas de TEPT dos participantes e tentar estabelecer melhor o papel que a terapia de infusão de cetamina pode desempenhar no tratamento de TEPT na população de veteranos de guerra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Klarisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O veterano deve ser examinado clinicamente por Klarisana e ser um candidato adequado para terapia com cetamina
- O Veterano deve ter entre 18 e 75 anos. O estudo é aberto a homens e mulheres.
- O veterano deve ser capaz de falar e ler o idioma inglês
- O veterano deve ter um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático atribuído pelo Departamento de Assuntos de Veteranos. Veteranos de forças armadas estrangeiras também são elegíveis, mas devem ter sido diagnosticados com PTSD pela organização de saúde de veteranos equivalente em seu país de serviço militar
- O veterano deve ter servido nas Forças Armadas dos EUA ou em um serviço militar estrangeiro em uma zona de combate designada. É necessária a documentação de um DD214 ou equivalente
- O PTSD que o veterano está sofrendo deve ter sido causado pelo serviço em combate
- O PTSD de que o veterano está sofrendo deve estar exercendo um efeito negativo significativo em sua vida
Critério de exclusão:
- O veterano NÃO deve tomar lamotrigina (Lamictal) ou qualquer antidepressivo inibidor da monoamina oxidase
- O veterano não deve estar atualmente matriculado em nenhum outro estudo que ofereça terapia para TEPT
- O veterano NÃO pode ter pressão arterial descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva
- O veterano NÃO pode ter um diagnóstico de psicose ou qualquer diagnóstico no espectro da psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Veteranos de combate
Os participantes elegíveis devem ser militares veteranos que serviram em uma zona de combate, conforme comprovado pela documentação no DD214 do sujeito (ou equivalente, se ele/ela serviu em um exército estrangeiro).
Os participantes devem ter um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático resultante de sua experiência de combate militar.
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Instrumentos de pesquisa psicológica administrados antes e depois de uma série de seis infusões de baixa dose de cetamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do participante no PTSD Checklist - 5 (PCL-5) após uma série de seis infusões de cetamina.
Prazo: 3 semanas
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O PCL-5 é um instrumento de pesquisa de vinte perguntas que é usado para quantificar o nível de sintomatologia em participantes com transtorno de estresse pós-traumático.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do participante no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) após uma série de seis infusões de cetamina.
Prazo: 3 semanas
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O PHQ-9 é um instrumento de pesquisa de nove perguntas que é usado para quantificar o nível de sintomas depressivos nos participantes.
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3 semanas
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Pontuação do participante no Drug Abuse Screening Test (DAST-10) após uma série de seis infusões de cetamina.
Prazo: 3 semanas
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O DAST-10 é um instrumento de autoavaliação de dez perguntas usado para avaliar o uso de drogas ilícitas pelos participantes.
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3 semanas
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Pontuação do participante no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) após uma série de seis infusões de cetamina.
Prazo: 3 semanas
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O AUDIT é um instrumento de pesquisa de autorrelato de dez perguntas que é usado para identificar o uso e a potencial dependência de álcool pelos participantes
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
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- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KRP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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