Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamininfusionsterapi för PTSD i stridsveteraner

29 september 2018 uppdaterad av: Klarisana Physician Services PLLC

Effekten av terapeutiska ketamininfusioner på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom hos stridsveteraner

Klarisana genomför en observationsstudie i San Antonio, Texas för att se om det finns påtagliga förbättringar av symtomen på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos stridsveteraner efter att ha fått en serie av sex lågdosinfusioner av ketamin i öppenvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De utdragna konflikterna i Irak och Afghanistan har skapat en mycket stor befolkning av veteraner som lider av allvarlig posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Detta har delvis bidragit till en självmordsfrekvens som många läkare och oroliga medborgare tycker är alarmerande. Under de senaste två decennierna har det kommit fram några lovande bevis som visar att medicinen ketamin potentiellt kan undertrycka och/eller lindra några av de störande symtomen på PTSD som övervakning, ångest, ilska och återkommande mardrömmar. Om ketamin kunde visa sig vara ett värdefullt behandlingsalternativ för PTSD kan detta ha potentiellt stora positiva konsekvenser för behandlingen av PTSD i USA:s veteranbefolkning.

Ketamin har historiskt använts som ett dissociativt bedövningsmedel på akutmottagningar, operationssalar och i strama militära miljöer. Det är ett beprövat läkemedel med en betryggande säkerhetsprofil. Denna aktuella studie syftar till att lägga till kunskapen om ketaminterapi genom att specifikt titta på stridsveteranpopulationen. Kvalificerade veteraner kommer att genomgå standardinduktionsserien med sex infusioner av ketamininfusioner på Klarisana i San Antonio, Texas. Klarisana är en vårdcentral som erbjuder öppenvårdsbehandling med ketamin för behandling av svår depression, PTSD och olika kroniska smärttillstånd som reumatoid artrit, fibromyalgi, neuropati och migränhuvudvärk. Klarisana betjänar patienter från hela södra Texas inklusive Austin, Houston, San Antonio och Corpus Christi.

Patienter som anmäler sig till den aktuella PTSD-studien kommer att få ett standardbatteri av undersökningsinstrument som Klarisana implementerar före och efter en serie infusioner. Dessa instrument kommer att bedöma varje patients nivå av depression, graden av PTSD-symtom, samt deras användning av alkohol och rekreationsdroger. De specifika instrumenten är...

Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) PTSD-checklista (PCL-5) Screeningtest för drogmissbruk (DAST-10) Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT)

Utredarens mål är att formellt analysera vilka förändringar som kan inträffa deltagarnas symtom på PTSD och försöka bättre fastställa vilken roll som ketamininfusionsterapi kan spela i behandlingen av PTSD i stridsveteranpopulationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner från USA eller utländska militärer som har tjänstgjort i strid och som nu lider av posttraumatisk stressyndrom som ett resultat av den militärtjänsten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteranen måste vara medicinskt screenad av Klarisana och vara en lämplig kandidat för ketaminbehandling
  • Veteranen måste vara mellan 18 och 75 år. Studien är öppen för män och kvinnor.
  • Veteranen måste kunna tala och läsa det engelska språket
  • Veteranen måste ha en diagnos av posttraumatisk stressyndrom tilldelad av Department of Veterans Affairs. Veteraner från en utländsk militär är också berättigade men de måste ha diagnostiserats med PTSD av motsvarande veteransjukvårdsorganisation i deras militärtjänstland
  • Veteranen måste ha tjänstgjort i den amerikanska militären eller en utländsk militärtjänst i en utsedd stridszon. Dokumentation av en DD214 eller motsvarande krävs
  • Den PTSD som Veteranen lider av måste ha orsakats av tjänstgöring i strid
  • Den PTSD som veteranen lider av måste ha en betydande negativ effekt på hans/hennes liv

Exklusions kriterier:

  • Veteranen får INTE ta lamotrigin (Lamictal) eller några monoaminoxidashämmande antidepressiva medel
  • Veteranen får för närvarande inte vara inskriven i några andra studier som erbjuder terapi för PTSD
  • Veteran kanske INTE har okontrollerat blodtryck eller kronisk hjärtsvikt
  • Veteran får INTE ha en diagnos av psykos eller någon diagnos inom psykosspektrat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stridsveteraner
Berättigade deltagare måste vara militärveteraner som har tjänstgjort i en stridszon, vilket framgår av dokumentation på ämnets DD214 (eller motsvarande om han/hon tjänstgjorde i en utländsk militär). Deltagarna måste ha en diagnos av posttraumatisk stressyndrom som var ett resultat av deras militära stridserfarenhet.
Läkemedel: Ketamin
Psykologiska undersökningsinstrument administrerade före och efter en serie av sex lågdosinfusioner av ketamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarpoäng på PTSD-checklistan - 5 (PCL-5) efter en serie om sex ketamininfusioner.
Tidsram: 3 veckor
PCL-5 är ett undersökningsinstrument med tjugo frågor som används för att kvantifiera nivån av symptomatologi hos deltagare med posttraumatisk stressyndrom.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarpoäng på Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) efter en serie om sex ketamininfusioner.
Tidsram: 3 veckor
PHQ-9 är ett undersökningsinstrument med nio frågor som används för att kvantifiera nivån av depressiva symtom hos deltagarna.
3 veckor
Deltagarpoäng på drogmissbruksscreeningtestet (DAST-10) efter en serie om sex ketamininfusioner.
Tidsram: 3 veckor
DAST-10 är ett självrapporteringsinstrument med tio frågor som används för att bedöma deltagarnas användning av illegala droger.
3 veckor
Deltagarnas poäng på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) efter en serie om sex ketamininfusioner.
Tidsram: 3 veckor
AUDIT är ett självrapporterande undersökningsinstrument med tio frågor som används för att identifiera deltagarnas användning av och potentiella beroende av alkohol
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klarisana Physician Services PLLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRP001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera