Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin infúziós terápia a PTSD-hez harci veteránokban

2018. szeptember 29. frissítette: Klarisana Physician Services PLLC

A terápiás ketamin infúziók hatása a poszttraumás stressz-zavar tüneteire harci veteránokban

A Klarisana megfigyelési vizsgálatot végez a texasi San Antonio-ban, hogy megtudja, érezhető javulás tapasztalható-e a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiben a harci veteránoknál, miután hat alacsony dózisú ambuláns ketamin infúziót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhúzódó iraki és afganisztáni konfliktusok nagyon nagy számú veteránt hoztak létre, akik súlyos poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvednek. Ez részben hozzájárult az öngyilkosságok arányához, amelyet sok klinikus és aggódó állampolgár riasztónak talál. Az elmúlt két évtizedben ígéretes bizonyítékok láttak napvilágot, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszeres ketamin potenciálisan elnyomja és/vagy enyhítheti a PTSD néhány zavaró tünetét, például a túlzott éberséget, szorongást, haragot és visszatérő rémálmokat. Ha bebizonyosodik, hogy a ketamin értékes kezelési lehetőség a PTSD kezelésére, akkor ennek jelentős pozitív hatásai lehetnek a PTSD kezelésében Amerika veterán populációjában.

A ketamint a történelem során disszociatív érzéstelenítőként használták sürgősségi osztályokon, műtőkön és szigorú katonai környezetben. Ez egy bevált gyógyszer, megnyugtató biztonsági profillal. Ez a jelenlegi tanulmány a ketaminterápiával kapcsolatos ismeretek gyarapítására törekszik azáltal, hogy kifejezetten a harci veterán populációt vizsgálja. A jogosult veteránok a standard hat-infúziós indukciós ketamin-infúziós sorozaton esnek át Klarisanában, San Antonio-ban, Texasban. A Klarisana egy egészségügyi központ, amely ambuláns ketamin infúziós terápiát kínál súlyos depresszió, PTSD és különféle krónikus fájdalommal járó állapotok, például rheumatoid arthritis, fibromyalgia, neuropathia és migrénes fejfájás kezelésére. A Klarisana Dél-Texas egész területéről, köztük Austinból, Houstonból, San Antonio-ból és Corpus Christiből szolgál ki betegeket.

Azok a betegek, akik részt vesznek a jelenlegi PTSD-vizsgálatban, szabványos felmérési eszközöket kapnak, amelyeket a Klarisana alkalmaz az infúziók sorozata előtt és után. Ezek az eszközök értékelik az egyes betegek depressziós szintjét, a PTSD tüneteinek mértékét, valamint az alkohol- és rekreációs drogok használatát. A konkrét eszközök a...

Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10) Alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT)

A kutató célja, hogy formálisan elemezze, milyen változások következhetnek be a résztvevők PTSD tüneteiben, és megpróbálja jobban meghatározni, hogy a ketamin infúziós terápia milyen szerepet játszhat a PTSD kezelésében a harci veterán populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államok veteránjai vagy külföldi katonák, akik harci szolgálatot teljesítettek, és akik a katonai szolgálat következtében poszttraumás stressz-zavarban szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Veteránt a Klarisana orvosi szűrésen kell elvégezni, és megfelelő jelöltnek kell lennie a ketaminterápiára
  • A veteránnak 18 és 75 év közöttinek kell lennie. A tanulmány férfiak és nők számára nyitott.
  • A veteránnak tudnia kell beszélni és olvasni angolul
  • A Veteránnak poszttraumás stressz-rendellenességgel kell rendelkeznie, amelyet a Veteránügyek Minisztériuma jelölt ki. Külföldi katonaság veteránjai is jogosultak, de PTSD-vel kell diagnosztizálniuk őket a katonai szolgálatot teljesítő ország megfelelő veterán egészségügyi szervezetének.
  • A veteránnak az Egyesült Államok katonai szolgálatában vagy külföldi katonai szolgálatban kell szolgálnia egy kijelölt harci övezetben. DD214 vagy azzal egyenértékű dokumentáció szükséges
  • A PTSD-t, amitől a Veterán szenved, valószínűleg a harci szolgálat okozta
  • A PTSD, amelyben a veterán szenved, jelentős negatív hatást gyakorol az életére

Kizárási kritériumok:

  • A veterán NEM szedhet lamotrigint (Lamictal) vagy bármilyen monoamin-oxidáz gátló antidepresszánst
  • A veterán jelenleg nem vehet részt semmilyen más olyan tanulmányban, amely a PTSD kezelését kínálja
  • A veteránnak NINCS ellenőrizetlen vérnyomása vagy pangásos szívelégtelensége
  • Előfordulhat, hogy a veteránnak NINCS pszichózis diagnózisa vagy bármilyen diagnózis a pszichózis spektrumán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Veteránok harca
A részvételre jogosult katonai veteránoknak kell lenniük, akik harci övezetben teljesítettek szolgálatot, amint azt az alany DD214-es számú dokumentuma igazolja (vagy azzal egyenértékű, ha külföldi hadseregben szolgált). A résztvevőknek poszttraumás stressz-rendellenességgel kell rendelkezniük, amely katonai harci tapasztalataik eredménye.
Drog: Ketamin
Pszichológiai felmérési eszközök hat alacsony dózisú ketamin infúzió sorozata előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők pontszáma a PTSD ellenőrzőlistáján - 5 (PCL-5) hat ketamin infúziós sorozat után.
Időkeret: 3 hét
A PCL-5 egy húsz kérdésből álló felmérési eszköz, amelyet a poszttraumás stressz zavarban szenvedő résztvevők tüneti szintjének számszerűsítésére használnak.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők pontszáma a Patient Health Questionnaire-n – 9 (PHQ-9) hat ketamin-infúziós sorozat után.
Időkeret: 3 hét
A PHQ-9 egy kilenc kérdésből álló felmérési eszköz, amelyet a résztvevők depressziós tüneteinek számszerűsítésére használnak.
3 hét
A résztvevők pontszáma a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatán (DAST-10) hat ketamin infúziós sorozat után.
Időkeret: 3 hét
A DAST-10 egy tíz kérdésből álló önbevallásos felmérési eszköz, amely a résztvevők tiltott kábítószer-használatának felmérésére szolgál.
3 hét
A résztvevők pontszáma az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztjén (AUDIT) hat ketamin infúziós sorozat után.
Időkeret: 3 hét
Az AUDIT egy tíz kérdésből álló önbevallásos felmérési eszköz, amely a résztvevők alkoholfogyasztásának és lehetséges alkoholfüggőségének azonosítására szolgál.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klarisana Physician Services PLLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRP001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel