Инфузионная терапия кетамином при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов боевых действий
Влияние терапевтических инфузий кетамина на симптомы посттравматического стрессового расстройства у ветеранов боевых действий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Затянувшиеся конфликты в Ираке и Афганистане привели к появлению очень большого числа ветеранов, страдающих тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Отчасти это способствовало повышению уровня самоубийств, который вызывает тревогу у многих клиницистов и неравнодушных граждан. За последние два десятилетия появились многообещающие данные, свидетельствующие о том, что лекарство кетамин потенциально может подавлять и/или облегчать некоторые тревожные симптомы посттравматического стрессового расстройства, такие как повышенная бдительность, тревога, гнев и повторяющиеся кошмары. Если бы можно было показать, что кетамин является ценным вариантом лечения посттравматического стрессового расстройства, это могло бы иметь потенциально большие положительные последствия для лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов Америки.
Кетамин исторически использовался в качестве диссоциативного анестетика в отделениях неотложной помощи, операционных и в суровых военных условиях. Это проверенный препарат с обнадеживающим профилем безопасности. Это текущее исследование направлено на то, чтобы добавить к совокупности знаний о кетаминовой терапии, специально изучив популяцию ветеранов боевых действий. Подходящие ветераны пройдут стандартную индукционную серию из шести вливаний кетамина в Кларисане в Сан-Антонио, штат Техас. Кларисана — это медицинский центр, который предлагает амбулаторную инфузионную терапию кетамином для лечения тяжелой депрессии, посттравматического стрессового расстройства и различных хронических болевых состояний, таких как ревматоидный артрит, фибромиалгия, невропатия и мигрень. Кларисана обслуживает пациентов со всего Южного Техаса, включая Остин, Хьюстон, Сан-Антонио и Корпус-Кристи.
Пациенты, которые зарегистрируются в текущем исследовании ПТСР, получат стандартный набор инструментов для обследования, которые Кларисана применяет до и после серии вливаний. Эти инструменты будут оценивать уровень депрессии каждого пациента, степень симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также употребление ими алкоголя и рекреационных наркотиков. Специальные инструменты - это...
Анкета здоровья пациента (PHQ-9) Контрольный список ПТСР (PCL-5) Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Цель исследователя - формально проанализировать, какие изменения могут произойти в симптомах посттравматического стрессового расстройства у участников, и попытаться лучше установить роль, которую инфузионная терапия кетамином может играть в лечении посттравматического стрессового расстройства у ветеранов боевых действий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Klarisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ветеран должен пройти медицинский осмотр у Кларисаны и быть подходящим кандидатом на кетаминовую терапию.
- Ветеран должен быть в возрасте от 18 до 75 лет. Исследование открыто для мужчин и женщин.
- Ветеран должен уметь говорить и читать на английском языке
- Ветеран должен иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, установленный Департаментом по делам ветеранов. Ветераны иностранных вооруженных сил также имеют право на участие, но у них должно быть диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство эквивалентной ветеранской медицинской организацией в стране их военной службы.
- Ветеран должен служить в вооруженных силах США или на иностранной военной службе в обозначенной зоне боевых действий. Требуется документация DD214 или эквивалентной
- Посттравматическое стрессовое расстройство, от которого страдает Ветеран, должно быть вызвано боевой службой.
- Посттравматическое стрессовое расстройство, от которого страдает ветеран, должно оказывать значительное негативное влияние на его/ее жизнь.
Критерий исключения:
- Ветеран НЕ ДОЛЖЕН принимать ламотриджин (ламиктал) или любые антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы.
- Ветеран не должен в настоящее время участвовать в каких-либо других исследованиях, предлагающих терапию посттравматического стрессового расстройства.
- У ветерана НЕ может быть неконтролируемого артериального давления или застойной сердечной недостаточности.
- У ветерана может НЕ быть диагноза психоза или какого-либо диагноза психотического спектра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ветераны боевых действий
Приемлемыми участниками должны быть ветераны вооруженных сил, которые служили в зоне боевых действий, что подтверждается документацией по DD214 субъекта (или эквивалентом, если он / она служил в иностранной армии).
Участники должны иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, связанного с их боевым опытом.
|
Инструменты психологического обследования вводили до и после серии из шести инфузий низких доз кетамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участника по контрольному списку посттравматического стресса - 5 (PCL-5) после серии из шести вливаний кетамина.
Временное ограничение: 3 недели
|
PCL-5 представляет собой опросник из двадцати вопросов, который используется для количественной оценки уровня симптоматики у участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участника по опроснику здоровья пациента - 9 (PHQ-9) после серии из шести вливаний кетамина.
Временное ограничение: 3 недели
|
PHQ-9 представляет собой опросник из девяти вопросов, который используется для количественной оценки уровня депрессивных симптомов у участников.
|
3 недели
|
|
Оценка участника в скрининговом тесте на злоупотребление наркотиками (DAST-10) после серии из шести вливаний кетамина.
Временное ограничение: 3 недели
|
DAST-10 представляет собой опросный лист с десятью вопросами для самоотчетов, который используется для оценки употребления участниками запрещенных наркотиков.
|
3 недели
|
|
Оценка участника в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), после серии из шести вливаний кетамина.
Временное ограничение: 3 недели
|
AUDIT представляет собой инструмент самоотчета из десяти вопросов, который используется для выявления употребления участниками алкоголя и потенциальной зависимости от него.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- KRP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный