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Terapia di infusione di ketamina per PTSD nei veterani di combattimento

29 settembre 2018 aggiornato da: Klarisana Physician Services PLLC

L'effetto delle infusioni terapeutiche di ketamina sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei veterani del combattimento

Klarisana sta conducendo uno studio osservazionale a San Antonio, in Texas, per vedere se ci sono miglioramenti tangibili nei sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) nei veterani di combattimento dopo aver ricevuto una serie di sei infusioni ambulatoriali a basso dosaggio di ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I conflitti prolungati in Iraq e in Afghanistan hanno creato una popolazione molto ampia di veterani che soffrono di un grave disturbo da stress post traumatico (PTSD). Ciò ha, in parte, contribuito a un tasso di suicidi che molti medici e cittadini preoccupati trovano allarmante. Negli ultimi due decenni, sono emerse alcune prove promettenti che dimostrano che il farmaco ketamina può potenzialmente sopprimere e/o alleviare alcuni dei sintomi inquietanti del disturbo da stress post-traumatico come ipervigilanza, ansia, rabbia e incubi ricorrenti. Se si potesse dimostrare che la ketamina è un'opzione terapeutica preziosa per il disturbo da stress post-traumatico, ciò potrebbe avere conseguenze potenzialmente grandi e positive per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nella popolazione veterana americana.

La ketamina è stata storicamente utilizzata come anestetico dissociativo nei reparti di emergenza, nelle sale operatorie e in ambienti militari austeri. È un farmaco provato con un profilo di sicurezza rassicurante. Questo studio attuale cerca di aggiungere al corpus di conoscenze sulla terapia con ketamina esaminando specificamente la popolazione di veterani di combattimento. I veterani idonei saranno sottoposti alla serie standard di induzione di sei infusioni di infusioni di ketamina presso Klarisana a San Antonio, in Texas. Klarisana è un centro sanitario che offre terapia ambulatoriale di infusione di ketamina per il trattamento di depressione grave, disturbo da stress post-traumatico e varie condizioni di dolore cronico come artrite reumatoide, fibromialgia, neuropatia ed emicrania. Klarisana serve pazienti provenienti da tutto il sud del Texas, tra cui Austin, Houston, San Antonio e Corpus Christi.

I pazienti che si iscrivono all'attuale studio sul disturbo da stress post-traumatico riceveranno una batteria standard di strumenti di indagine che Klarisana implementa prima e dopo una serie di infusioni. Questi strumenti valuteranno il livello di depressione di ogni paziente, il grado di sintomi di PTSD, così come il loro uso di alcol e droghe ricreative. Gli strumenti specifici sono...

Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Lista di controllo PTSD (PCL-5) Test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10) Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)

L'obiettivo dell'investigatore è analizzare formalmente quali cambiamenti possono verificarsi nei sintomi di PTSD dei partecipanti e cercare di stabilire meglio il ruolo che la terapia con infusione di ketamina può svolgere nel trattamento del PTSD nella popolazione di veterani di combattimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Klarisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Veterani degli Stati Uniti o forze armate straniere che hanno prestato servizio in combattimento e che ora soffrono di disturbo da stress post traumatico a seguito di quel servizio militare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il veterano deve essere sottoposto a screening medico da Klarisana ed essere un candidato appropriato per la terapia con ketamina
  • Il veterano deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni. Lo studio è aperto a uomini e donne.
  • Il veterano deve essere in grado di parlare e leggere la lingua inglese
  • Il veterano deve avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico assegnato dal Department of Veterans Affairs. Anche i veterani di un esercito straniero sono ammissibili, ma devono essere stati diagnosticati con PTSD dall'equivalente organizzazione sanitaria veterana nel loro paese di servizio militare
  • Il veterano deve aver prestato servizio nell'esercito americano o in un servizio militare straniero in una zona di combattimento designata. È richiesta la documentazione di un DD214 o equivalente
  • Il disturbo da stress post-traumatico di cui soffre The Veteran deve essere stato causato dal servizio in combattimento
  • Il disturbo da stress post-traumatico di cui soffre il veterano deve esercitare un effetto negativo significativo sulla sua vita

Criteri di esclusione:

  • Il veterano NON deve assumere lamotrigina (Lamictal) o qualsiasi antidepressivo inibitore della monoaminossidasi
  • Il veterano non deve essere attualmente arruolato in altri studi che offrono terapia per il disturbo da stress post-traumatico
  • Il veterano potrebbe NON avere pressione sanguigna incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia
  • Il veterano potrebbe NON avere una diagnosi di psicosi o alcuna diagnosi nello spettro della psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Veterani di combattimento
I partecipanti idonei devono essere veterani militari che hanno prestato servizio in una zona di combattimento come evidenziato dalla documentazione sul DD214 del soggetto (o equivalente se ha prestato servizio in un esercito straniero). I partecipanti devono avere una diagnosi di disturbo da stress post traumatico che è stato il risultato della loro esperienza di combattimento militare.
Strumenti di indagine psicologica somministrati prima e dopo una serie di sei infusioni a basso dosaggio di ketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del partecipante sulla lista di controllo PTSD - 5 (PCL-5) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il PCL-5 è uno strumento di indagine di venti domande che viene utilizzato per quantificare il livello di sintomatologia nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del partecipante al questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il PHQ-9 è uno strumento di indagine di nove domande che viene utilizzato per quantificare il livello dei sintomi depressivi nei partecipanti.
3 settimane
Punteggio del partecipante al test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il DAST-10 è uno strumento di indagine self-report di dieci domande che viene utilizzato per valutare l'uso di droghe illecite da parte dei partecipanti.
3 settimane
Punteggio del partecipante al test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Lasso di tempo: 3 settimane
L'AUDIT è uno strumento di indagine self-report di dieci domande che viene utilizzato per identificare l'uso e la potenziale dipendenza da alcol da parte dei partecipanti
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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