- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088384
Terapia di infusione di ketamina per PTSD nei veterani di combattimento
L'effetto delle infusioni terapeutiche di ketamina sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei veterani del combattimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I conflitti prolungati in Iraq e in Afghanistan hanno creato una popolazione molto ampia di veterani che soffrono di un grave disturbo da stress post traumatico (PTSD). Ciò ha, in parte, contribuito a un tasso di suicidi che molti medici e cittadini preoccupati trovano allarmante. Negli ultimi due decenni, sono emerse alcune prove promettenti che dimostrano che il farmaco ketamina può potenzialmente sopprimere e/o alleviare alcuni dei sintomi inquietanti del disturbo da stress post-traumatico come ipervigilanza, ansia, rabbia e incubi ricorrenti. Se si potesse dimostrare che la ketamina è un'opzione terapeutica preziosa per il disturbo da stress post-traumatico, ciò potrebbe avere conseguenze potenzialmente grandi e positive per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nella popolazione veterana americana.
La ketamina è stata storicamente utilizzata come anestetico dissociativo nei reparti di emergenza, nelle sale operatorie e in ambienti militari austeri. È un farmaco provato con un profilo di sicurezza rassicurante. Questo studio attuale cerca di aggiungere al corpus di conoscenze sulla terapia con ketamina esaminando specificamente la popolazione di veterani di combattimento. I veterani idonei saranno sottoposti alla serie standard di induzione di sei infusioni di infusioni di ketamina presso Klarisana a San Antonio, in Texas. Klarisana è un centro sanitario che offre terapia ambulatoriale di infusione di ketamina per il trattamento di depressione grave, disturbo da stress post-traumatico e varie condizioni di dolore cronico come artrite reumatoide, fibromialgia, neuropatia ed emicrania. Klarisana serve pazienti provenienti da tutto il sud del Texas, tra cui Austin, Houston, San Antonio e Corpus Christi.
I pazienti che si iscrivono all'attuale studio sul disturbo da stress post-traumatico riceveranno una batteria standard di strumenti di indagine che Klarisana implementa prima e dopo una serie di infusioni. Questi strumenti valuteranno il livello di depressione di ogni paziente, il grado di sintomi di PTSD, così come il loro uso di alcol e droghe ricreative. Gli strumenti specifici sono...
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Lista di controllo PTSD (PCL-5) Test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10) Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
L'obiettivo dell'investigatore è analizzare formalmente quali cambiamenti possono verificarsi nei sintomi di PTSD dei partecipanti e cercare di stabilire meglio il ruolo che la terapia con infusione di ketamina può svolgere nel trattamento del PTSD nella popolazione di veterani di combattimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Klarisana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il veterano deve essere sottoposto a screening medico da Klarisana ed essere un candidato appropriato per la terapia con ketamina
- Il veterano deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni. Lo studio è aperto a uomini e donne.
- Il veterano deve essere in grado di parlare e leggere la lingua inglese
- Il veterano deve avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico assegnato dal Department of Veterans Affairs. Anche i veterani di un esercito straniero sono ammissibili, ma devono essere stati diagnosticati con PTSD dall'equivalente organizzazione sanitaria veterana nel loro paese di servizio militare
- Il veterano deve aver prestato servizio nell'esercito americano o in un servizio militare straniero in una zona di combattimento designata. È richiesta la documentazione di un DD214 o equivalente
- Il disturbo da stress post-traumatico di cui soffre The Veteran deve essere stato causato dal servizio in combattimento
- Il disturbo da stress post-traumatico di cui soffre il veterano deve esercitare un effetto negativo significativo sulla sua vita
Criteri di esclusione:
- Il veterano NON deve assumere lamotrigina (Lamictal) o qualsiasi antidepressivo inibitore della monoaminossidasi
- Il veterano non deve essere attualmente arruolato in altri studi che offrono terapia per il disturbo da stress post-traumatico
- Il veterano potrebbe NON avere pressione sanguigna incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia
- Il veterano potrebbe NON avere una diagnosi di psicosi o alcuna diagnosi nello spettro della psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Veterani di combattimento
I partecipanti idonei devono essere veterani militari che hanno prestato servizio in una zona di combattimento come evidenziato dalla documentazione sul DD214 del soggetto (o equivalente se ha prestato servizio in un esercito straniero).
I partecipanti devono avere una diagnosi di disturbo da stress post traumatico che è stato il risultato della loro esperienza di combattimento militare.
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Strumenti di indagine psicologica somministrati prima e dopo una serie di sei infusioni a basso dosaggio di ketamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del partecipante sulla lista di controllo PTSD - 5 (PCL-5) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il PCL-5 è uno strumento di indagine di venti domande che viene utilizzato per quantificare il livello di sintomatologia nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del partecipante al questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il PHQ-9 è uno strumento di indagine di nove domande che viene utilizzato per quantificare il livello dei sintomi depressivi nei partecipanti.
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3 settimane
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Punteggio del partecipante al test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il DAST-10 è uno strumento di indagine self-report di dieci domande che viene utilizzato per valutare l'uso di droghe illecite da parte dei partecipanti.
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3 settimane
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Punteggio del partecipante al test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'AUDIT è uno strumento di indagine self-report di dieci domande che viene utilizzato per identificare l'uso e la potenziale dipendenza da alcol da parte dei partecipanti
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3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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