Terapia de infusión de ketamina para el TEPT en veteranos de guerra
El efecto de las infusiones terapéuticas de ketamina sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático en veteranos de guerra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los conflictos prolongados en Irak y Afganistán han creado una población muy grande de veteranos que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave. Esto ha contribuido, en parte, a una tasa de suicidio que muchos médicos y ciudadanos preocupados encuentran alarmante. En las últimas dos décadas, ha surgido evidencia prometedora que muestra que el medicamento ketamina puede potencialmente suprimir y/o aliviar algunos de los síntomas perturbadores del TEPT, como la hipervigilancia, la ansiedad, la ira y las pesadillas recurrentes. Si se pudiera demostrar que la ketamina es una opción de tratamiento valiosa para el PTSD, esto podría tener ramificaciones positivas potencialmente importantes para el tratamiento del PTSD en la población de veteranos de Estados Unidos.
Históricamente, la ketamina se ha utilizado como anestésico disociativo en los departamentos de emergencia, quirófanos y en entornos militares austeros. Es un medicamento probado con un perfil de seguridad tranquilizador. Este estudio actual busca agregar al cuerpo de conocimiento sobre la terapia con ketamina al observar específicamente a la población de veteranos de combate. Los veteranos elegibles se someterán a la Serie de Inducción estándar de seis infusiones de infusiones de ketamina en Klarisana en San Antonio, Texas. Klarisana es un centro de atención médica que ofrece terapia de infusión de ketamina para pacientes ambulatorios para el tratamiento de la depresión severa, el TEPT y diversas afecciones de dolor crónico, como la artritis reumatoide, la fibromialgia, la neuropatía y las migrañas. Klarisana atiende a pacientes de todo el sur de Texas, incluidos Austin, Houston, San Antonio y Corpus Christi.
Los pacientes que se inscriban en el estudio de PTSD actual recibirán una batería estándar de instrumentos de encuesta que Klarisana implementa antes y después de una serie de infusiones. Estos instrumentos evaluarán el nivel de depresión de cada paciente, el grado de síntomas de PTSD, así como su uso de alcohol y drogas recreativas. Los instrumentos específicos son...
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Lista de verificación de PTSD (PCL-5) Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)
El objetivo del investigador es analizar formalmente qué cambios pueden ocurrir en los síntomas de TEPT de los participantes y tratar de establecer mejor el papel que puede desempeñar la terapia de infusión de ketamina en el tratamiento del TEPT en la población de veteranos de guerra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Klarisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El veterano debe ser evaluado médicamente por Klarisana y ser un candidato apropiado para la terapia con ketamina.
- El veterano debe tener entre 18 y 75 años. El estudio está abierto a hombres y mujeres.
- El veterano debe poder hablar y leer el idioma inglés.
- El Veterano debe tener un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático asignado por el Departamento de Asuntos de Veteranos. Los veteranos de un ejército extranjero también son elegibles, pero deben haber sido diagnosticados con PTSD por la organización equivalente de atención médica para veteranos en su país de servicio militar.
- El Veterano debe haber servido en las Fuerzas Armadas de los EE. UU. o en un servicio militar extranjero en una zona de combate designada. Se requiere documentación por un DD214 o equivalente
- El PTSD que sufre el veterano tiene que haber sido causado por el servicio en combate.
- El PTSD que sufre el Veterano debe estar ejerciendo un efecto negativo significativo en su vida.
Criterio de exclusión:
- El veterano NO debe estar tomando lamotrigina (Lamictal) ni ningún antidepresivo inhibidor de la monoaminooxidasa.
- El Veterano no debe estar actualmente inscrito en ningún otro estudio que ofrezca terapia para el PTSD
- El veterano NO puede tener presión arterial descontrolada o insuficiencia cardíaca congestiva
- El veterano NO puede tener un diagnóstico de psicosis ni ningún diagnóstico en el espectro de la psicosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Veteranos de combate
Los participantes elegibles deben ser veteranos militares que hayan servido en una zona de combate como lo demuestra la documentación en el DD214 del sujeto (o equivalente si sirvió en un ejército extranjero).
Los participantes deben tener un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático como resultado de su experiencia en combate militar.
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Instrumentos de encuesta psicológica administrados antes y después de una serie de seis infusiones de ketamina en dosis bajas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del participante en la lista de verificación de PTSD - 5 (PCL-5) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El PCL-5 es un instrumento de encuesta de veinte preguntas que se utiliza para cuantificar el nivel de sintomatología en participantes con trastorno de estrés postraumático.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del participante en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El PHQ-9 es un instrumento de encuesta de nueve preguntas que se utiliza para cuantificar el nivel de síntomas depresivos en los participantes.
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3 semanas
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Puntuación del participante en la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El DAST-10 es un instrumento de encuesta de autoinforme de diez preguntas que se utiliza para evaluar el uso de drogas ilícitas por parte de los participantes.
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3 semanas
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Puntuación del participante en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El AUDIT es un instrumento de encuesta de autoinforme de diez preguntas que se utiliza para identificar el uso y la dependencia potencial del alcohol por parte de los participantes.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
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Términos relacionados con este estudio
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- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KRP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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