Ketaminová infuzní terapie pro PTSD u bojových veteránů
Vliv terapeutických infuzí ketaminu na příznaky posttraumatické stresové poruchy u bojových veteránů
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhé konflikty v Iráku a Afghánistánu vytvořily velmi velkou populaci veteránů, kteří trpí těžkou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). To částečně přispělo k počtu sebevražd, který mnoho lékařů a dotčených občanů považuje za alarmující. V posledních dvou desetiletích se objevily slibné důkazy, které ukazují, že ketamin může potenciálně potlačit a/nebo zmírnit některé rušivé symptomy PTSD, jako je hypervigilance, úzkost, hněv a opakující se noční můry. Pokud by se prokázalo, že ketamin je cennou možností léčby PTSD, pak by to mohlo mít potenciálně velké pozitivní důsledky pro léčbu PTSD v americké populaci veteránů.
Ketamin se historicky používal jako disociativní anestetikum na pohotovostních odděleních, operačních sálech a ve strohém vojenském prostředí. Je to osvědčený lék s uklidňujícím bezpečnostním profilem. Tato současná studie se snaží doplnit poznatky týkající se ketaminové terapie tím, že se konkrétně dívá na populaci válečných veteránů. Způsobilí veteráni podstoupí standardní šestiinfuzní indukční sérii ketaminových infuzí v Klarisaně v San Antoniu v Texasu. Klarisana je zdravotnické centrum, které nabízí ambulantní ketaminovou infuzní terapii pro léčbu těžké deprese, PTSD a různých chronických bolestivých stavů, jako je revmatoidní artritida, fibromyalgie, neuropatie a migrénové bolesti hlavy. Klarisana slouží pacientům z celého jižního Texasu včetně Austinu, Houstonu, San Antonia a Corpus Christi.
Pacienti, kteří se zaregistrují do aktuální studie PTSD, obdrží standardní baterii průzkumných nástrojů, které Klarisana zavádí před a po sérii infuzí. Tyto nástroje zhodnotí u každého pacienta úroveň deprese, stupeň symptomů PTSD a také užívání alkoholu a rekreačních drog. Konkrétními nástroji jsou...
Dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) Screeningový test zneužívání drog (DAST-10) Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Cílem výzkumníka je formálně analyzovat, jaké změny mohou nastat u symptomů PTSD u účastníků, a pokusit se lépe stanovit roli, kterou může ketaminová infuzní terapie hrát v léčbě PTSD v populaci bojových veteránů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Klarisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán musí být lékařsky vyšetřen Klarisanou a musí být vhodným kandidátem na ketaminovou terapii
- Veterán musí být ve věku 18 až 75 let. Studium je otevřené pro muže i ženy.
- Veterán musí umět mluvit a číst anglicky
- Veterán musí mít diagnózu posttraumatické stresové poruchy přidělenou ministerstvem pro záležitosti veteránů. Veteráni zahraniční armády jsou také způsobilí, ale musí jim být diagnostikována PTSD ekvivalentní zdravotnickou organizací pro veterány v zemi jejich vojenské služby.
- Veterán musí mít službu v americké armádě nebo zahraniční vojenské službě v určené bojové zóně. Vyžaduje se dokumentace DD214 nebo ekvivalentní
- PTSD, kterou Veteran trpí, musela být způsobena službou v boji
- PTSD, kterou veterán trpí, musí mít významný negativní vliv na jeho život
Kritéria vyloučení:
- Veterán NESMÍ užívat lamotrigin (Lamictal) ani žádná antidepresiva inhibitory monoaminooxidázy
- Veterán nesmí být v současné době zařazen do žádné jiné studie nabízející terapii PTSD
- Veterán NEMUSÍ mít nekontrolovaný krevní tlak nebo městnavé srdeční selhání
- Veterán NEMUSÍ mít diagnózu psychózy nebo jakoukoli diagnózu na spektru psychózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bojové veterány
Způsobilými účastníky musí být vojenští veteráni, kteří sloužili v bojové zóně, jak je doloženo dokumentací na DD214 subjektu (nebo ekvivalentem, pokud sloužil v zahraniční armádě).
Účastníci musí mít diagnózu posttraumatické stresové poruchy, která byla důsledkem jejich vojenských bojových zkušeností.
|
Nástroje psychologického průzkumu podávané před a po sérii šesti nízkých dávek infuzí ketaminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre účastníka na kontrolním seznamu PTSD - 5 (PCL-5) po sérii šesti infuzí ketaminu.
Časové okno: 3 týdny
|
PCL-5 je nástroj pro průzkum s dvaceti otázkami, který se používá ke kvantifikaci úrovně symptomatologie u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické skóre v dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) po sérii šesti infuzí ketaminu.
Časové okno: 3 týdny
|
PHQ-9 je nástroj průzkumu s devíti otázkami, který se používá ke kvantifikaci úrovně symptomů deprese u účastníků.
|
3 týdny
|
|
Skóre účastníka ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST-10) po sérii šesti infuzí ketaminu.
Časové okno: 3 týdny
|
DAST-10 je desetiotázkový nástroj pro self-report průzkumu, který se používá k hodnocení užívání nelegálních drog účastníky.
|
3 týdny
|
|
Skóre účastníků v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) po sérii šesti infuzí ketaminu.
Časové okno: 3 týdny
|
AUDIT je desetiotázkový nástroj pro self-reporting, který se používá k identifikaci užívání a potenciální závislosti účastníků na alkoholu.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- KRP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu