Ketamininfusionsterapi for PTSD i kampveteraner
Effekten af terapeutiske ketamininfusioner på symptomerne på posttraumatisk stresslidelse hos kampveteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De langvarige konflikter i Irak og Afghanistan har skabt en meget stor befolkning af veteraner, der lider af svær posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette har til dels bidraget til en selvmordsrate, som mange klinikere og bekymrede borgere finder alarmerende. I de sidste to årtier har der været nogle lovende beviser, der viser, at medicinen ketamin potentielt kan undertrykke og/eller lindre nogle af de forstyrrende symptomer på PTSD såsom hypervigilance, angst, vrede og tilbagevendende mareridt. Hvis ketamin kunne påvises at være en værdifuld behandlingsmulighed for PTSD, kan dette have potentielt store positive konsekvenser for behandlingen af PTSD i USAs veteranbefolkning.
Ketamin har historisk været brugt som et dissociativt bedøvelsesmiddel på akutmodtagelser, operationsstuer og i strenge militære miljøer. Det er en gennemprøvet medicin med en betryggende sikkerhedsprofil. Denne aktuelle undersøgelse søger at tilføje viden om ketaminbehandling ved specifikt at se på kampveteranbefolkningen. Kvalificerede veteraner vil gennemgå standard seks-infusion Induction Series af ketamin infusioner på Klarisana i San Antonio, Texas. Klarisana er et sundhedscenter, som tilbyder ambulant ketamininfusionsbehandling til behandling af svær depression, PTSD og forskellige kroniske smertetilstande såsom leddegigt, fibromyalgi, neuropati og migrænehovedpine. Klarisana betjener patienter fra hele det sydlige Texas, herunder Austin, Houston, San Antonio og Corpus Christi.
Patienter, der tilmelder sig det aktuelle PTSD-studie, vil modtage et standardbatteri af undersøgelsesinstrumenter, som Klarisana implementerer før og efter en række infusioner. Disse instrumenter vil vurdere hver patients niveau af depression, graden af PTSD-symptomer samt deres brug af alkohol og rekreative stoffer. De specifikke instrumenter er...
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) PTSD-tjekliste (PCL-5) Screeningtest for stofmisbrug (DAST-10) Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Efterforskerens mål er formelt at analysere, hvilke ændringer der kan forekomme deltagernes symptomer på PTSD og forsøge bedre at fastslå den rolle, som ketamininfusionsterapi kan spille i behandlingen af PTSD i kampveteranbefolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Klarisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteranen skal være medicinsk screenet af Klarisana og være en passende kandidat til ketaminbehandling
- Veteranen skal være mellem 18 og 75 år. Studiet er åbent for mænd og kvinder.
- Veteranen skal kunne tale og læse det engelske sprog
- Veteranen skal have en diagnose af posttraumatisk stresslidelse tildelt af Department of Veterans Affairs. Veteraner fra et udenlandsk militær er også berettiget, men de skal være blevet diagnosticeret med PTSD af den tilsvarende veteransundhedsorganisation i deres militærtjenesteland
- Veteranen skal have tjent i det amerikanske militær eller en udenlandsk militærtjeneste i en udpeget kampzone. Dokumentation fra en DD214 eller tilsvarende er påkrævet
- Den PTSD, som Veteranen lider af, skal være forårsaget af tjeneste i kamp
- Den PTSD, som veteranen lider af, skal have en betydelig negativ effekt på hans/hendes liv
Ekskluderingskriterier:
- Veteranen må IKKE tage lamotrigin (Lamictal) eller nogen monoaminoxidasehæmmere antidepressiva
- Veteranen må ikke i øjeblikket være tilmeldt andre undersøgelser, der tilbyder terapi for PTSD
- Veteran må IKKE have ukontrolleret blodtryk eller kongestiv hjertesvigt
- Veteran må IKKE have en diagnose af psykose eller nogen diagnose på psykosespektret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kampveteraner
Berettigede deltagere skal være militærveteraner, der har tjent i en kampzone, hvilket fremgår af dokumentation på forsøgspersonens DD214 (eller tilsvarende, hvis han/hun tjente i et udenlandsk militær).
Deltagerne skal have en diagnose af posttraumatisk stresslidelse, der var et resultat af deres militære kampoplevelse.
|
Psykologiske undersøgelsesinstrumenter administreret før og efter en serie på seks lavdosisinfusioner af ketamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerscore på PTSD-tjeklisten - 5 (PCL-5) efter en serie på seks ketamininfusioner.
Tidsramme: 3 uger
|
PCL-5 er et tyve spørgsmåls undersøgelsesinstrument, som bruges til at kvantificere niveauet af symptomatologi hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerscore på Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) efter en serie på seks ketamininfusioner.
Tidsramme: 3 uger
|
PHQ-9 er et undersøgelsesinstrument med ni spørgsmål, som bruges til at kvantificere niveauet af depressive symptomer hos deltagere.
|
3 uger
|
|
Deltagerscore på Drug Abuse Screening Test (DAST-10) efter en serie på seks ketamininfusioner.
Tidsramme: 3 uger
|
DAST-10 er et ti-spørgsmåls selvrapporteringsundersøgelsesinstrument, som bruges til at vurdere deltagernes brug af illegale stoffer.
|
3 uger
|
|
Deltagerscore på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) efter en serie på seks ketamininfusioner.
Tidsramme: 3 uger
|
AUDIT er et selvrapporterende undersøgelsesinstrument med ti spørgsmål, som bruges til at identificere deltagernes brug af og potentielle afhængighed af alkohol
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- KRP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering