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퇴역 군인의 PTSD에 대한 케타민 주입 요법

2018년 9월 29일 업데이트: Klarisana Physician Services PLLC

퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 치료용 케타민 주입의 효과

Klarisana는 텍사스 주 샌안토니오에서 케타민의 저용량 외래 주입을 6번 연속으로 받은 후 퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상이 눈에 띄게 개선되었는지 확인하기 위해 관찰 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이라크와 아프가니스탄에서 장기간 지속된 분쟁으로 인해 심각한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 고통받는 참전용사 인구가 매우 많아졌습니다. 이것은 부분적으로 많은 임상의와 우려하는 시민들이 우려하는 자살률에 기여했습니다. 지난 20년 동안 약물 케타민이 과잉 경계, 불안, 분노 및 반복되는 악몽과 같은 PTSD의 불안한 증상 중 일부를 잠재적으로 억제 및/또는 완화할 수 있음을 보여주는 몇 가지 유망한 증거가 밝혀졌습니다. 케타민이 PTSD에 대한 귀중한 치료 옵션으로 표시될 수 있다면 이는 미국 재향군인 인구의 PTSD 치료에 잠재적으로 큰 긍정적 영향을 미칠 수 있습니다.

케타민은 역사적으로 응급실, 수술실 및 엄격한 군사 환경에서 해리성 마취제로 사용되었습니다. 안심할 수있는 안전성 프로파일을 가진 입증 된 약물입니다. 이 현재 연구는 전투 참전 용사 인구를 구체적으로 살펴봄으로써 케타민 요법에 관한 지식 체계를 추가하고자 합니다. 자격이 있는 재향군인은 텍사스주 샌안토니오의 Klarisana에서 케타민 주입의 표준 6회 주입 유도 시리즈를 받게 됩니다. Klarisana는 중증 우울증, PTSD 및 류마티스 관절염, 섬유근육통, 신경병증 및 편두통과 같은 다양한 만성 통증 상태의 치료를 위해 외래 케타민 주입 요법을 제공하는 의료 센터입니다. Klarisana는 오스틴, 휴스턴, 샌안토니오, 코퍼스 크리스티를 포함한 텍사스 남부 전역의 환자들에게 서비스를 제공합니다.

현재 PTSD 연구에 등록한 환자는 일련의 주입 전후에 Klarisana가 구현하는 설문 조사 도구의 표준 배터리를 받게 됩니다. 이 도구는 각 환자의 우울증 수준, PTSD 증상 정도, 알코올 및 기분전환용 약물 사용을 평가합니다. 특정 악기는 ...

환자 건강 설문지(PHQ-9) PTSD 체크리스트(PCL-5) 약물 남용 선별 검사(DAST-10) 알코올 사용 장애 확인 검사(AUDIT)

연구자의 목표는 참가자의 PTSD 증상에 어떤 변화가 발생할 수 있는지 공식적으로 분석하고 전투 참전 용사 인구의 PTSD 치료에서 케타민 주입 요법이 수행할 수 있는 역할을 더 잘 확립하기 위해 노력하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Klarisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국 또는 외국 군대에서 복무했으며 현재 그 군 복무의 결과로 외상 후 스트레스 장애를 겪고 있는 재향군인.

설명

포함 기준:

  • 재향군인은 Klarisana의 의학적 검사를 받아야 하며 케타민 요법에 적합한 후보여야 합니다.
  • 재향군인은 18세에서 75세 사이여야 합니다. 이 연구는 남녀 모두에게 열려 있습니다.
  • 재향군인은 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
  • 재향군인은 재향군인회에서 지정한 외상 후 스트레스 장애 진단을 받아야 합니다. 외국 군대의 재향 군인도 자격이 있지만 군 복무 국가의 동등한 재향 군인 의료 기관에서 PTSD 진단을 받았어야 합니다.
  • 재향 군인은 지정된 전투 지역에서 미군 또는 외국 군 복무를 해야 합니다. DD214 또는 이와 동등한 문서가 필요합니다.
  • The Veteran이 겪고 있는 PTSD는 전투 복무로 인해 발생한 것이어야 합니다.
  • 퇴역 군인이 겪고 있는 PTSD는 그/그녀의 삶에 상당한 부정적인 영향을 미치고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 베테랑은 라모트리진(라믹탈) 또는 모노아민 옥시다제 억제제 항우울제를 복용하지 않아야 합니다.
  • 퇴역 군인은 현재 PTSD에 대한 치료를 제공하는 다른 연구에 등록되어 있지 않아야 합니다.
  • 재향군인은 조절되지 않는 혈압이나 울혈성 심부전이 있어서는 안 됩니다.
  • 재향 군인은 정신병 진단 또는 정신병 스펙트럼에 대한 진단이 없을 ​​수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참전 용사
적격 참가자는 대상의 DD214(또는 외국 군대에서 복무한 경우 이에 상응하는 문서)에 대한 문서로 입증된 바와 같이 전투 지역에서 복무한 재향군인이어야 합니다. 참가자는 군 전투 경험으로 인한 외상 후 스트레스 장애 진단을 받아야 합니다.
의약품: 케타민
일련의 6회 저용량 케타민 주입 전후에 시행되는 심리 조사 도구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일련의 6회 케타민 주입 후 PTSD 체크리스트의 참가자 점수 - 5(PCL-5).
기간: 3 주
PCL-5는 외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자의 증상 수준을 정량화하는 데 사용되는 20개 질문 설문 조사 도구입니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일련의 6회 케타민 주입 후 환자 건강 설문지의 참가자 점수 - 9(PHQ-9).
기간: 3 주
PHQ-9는 참가자의 우울 증상 수준을 정량화하는 데 사용되는 9개의 질문으로 구성된 설문 조사 도구입니다.
3 주
일련의 6회 케타민 주입 후 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-10)의 참가자 점수.
기간: 3 주
DAST-10은 참가자의 불법 약물 사용을 평가하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 자가 보고식 설문 조사 도구입니다.
3 주
일련의 6회 케타민 주입 후 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 참가자 점수.
기간: 3 주
AUDIT는 참가자의 알코올 사용 및 잠재적 의존성을 식별하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 자기 보고형 설문 조사 도구입니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klarisana Physician Services PLLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KRP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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