Terapia infuzyjna ketaminy dla PTSD u weteranów bojowych
Wpływ terapeutycznych wlewów ketaminy na objawy zespołu stresu pourazowego u weteranów bojowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przedłużające się konflikty w Iraku i Afganistanie stworzyły bardzo dużą populację weteranów cierpiących na ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD). To częściowo przyczyniło się do wskaźnika samobójstw, który wielu klinicystów i zaniepokojonych obywateli uważa za alarmujący. W ciągu ostatnich dwóch dekad pojawiły się pewne obiecujące dowody na to, że ketamina może potencjalnie tłumić i/lub łagodzić niektóre niepokojące objawy zespołu stresu pourazowego, takie jak nadmierna czujność, niepokój, złość i nawracające koszmary. Jeśli można by wykazać, że ketamina jest wartościową opcją leczenia PTSD, mogłoby to mieć potencjalnie duże pozytywne konsekwencje w leczeniu PTSD w amerykańskiej populacji weteranów.
Ketamina była historycznie stosowana jako anestetyk dysocjacyjny w oddziałach ratunkowych, salach operacyjnych oraz w surowych środowiskach wojskowych. Jest to sprawdzony lek o uspokajającym profilu bezpieczeństwa. Obecne badanie ma na celu poszerzenie wiedzy dotyczącej terapii ketaminą poprzez szczegółowe przyjrzenie się populacji weteranów wojennych. Kwalifikujący się weterani przejdą standardową serię sześciu infuzji infuzji ketaminy w Klarisana w San Antonio w Teksasie. Klarisana to ośrodek zdrowia oferujący ambulatoryjną terapię infuzyjną ketaminą w leczeniu ciężkiej depresji, zespołu stresu pourazowego oraz różnych przewlekłych schorzeń bólowych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, neuropatia i migrenowe bóle głowy. Klarisana obsługuje pacjentów z całego południowego Teksasu, w tym Austin, Houston, San Antonio i Corpus Christi.
Pacjenci, którzy włączą się do obecnego badania PTSD, otrzymają standardową baterię narzędzi ankietowych, które Klarisana wdraża przed i po serii infuzji. Instrumenty te pozwolą ocenić poziom depresji każdego pacjenta, nasilenie objawów PTSD, a także używanie przez niego alkoholu i narkotyków. Konkretne instrumenty to...
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) Lista kontrolna PTSD (PCL-5) Test przesiewowy nadużywania narkotyków (DAST-10) Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Celem badacza jest formalna analiza, jakie zmiany mogą wystąpić w objawach PTSD uczestników i próba lepszego ustalenia roli, jaką może odgrywać terapia infuzyjna ketaminy w leczeniu PTSD w populacji weteranów wojennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Klarisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran musi przejść badania medyczne przeprowadzone przez Klarisanę i być odpowiednim kandydatem do terapii ketaminą
- Weteran musi być w wieku od 18 do 75 lat. Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.
- Weteran musi umieć mówić i czytać w języku angielskim
- Weteran musi mieć diagnozę zespołu stresu pourazowego przypisanego przez Departament Spraw Weteranów. Kwalifikują się również weterani zagranicznych sił zbrojnych, ale muszą mieć zdiagnozowany zespół stresu pourazowego przez równoważną organizację opieki zdrowotnej dla weteranów w ich kraju służby wojskowej
- Weteran musiał służyć w armii Stanów Zjednoczonych lub zagranicznej służbie wojskowej w wyznaczonej strefie walki. Wymagana jest dokumentacja w postaci DD214 lub odpowiednika
- Zespół stresu pourazowego, na który cierpi Weteran, musiał być spowodowany służbą w walce
- Zespół stresu pourazowego, na który cierpi Weteran, musi wywierać znaczący negatywny wpływ na jego życie
Kryteria wyłączenia:
- Weteranowi NIE wolno przyjmować lamotryginy (Lamictal) ani żadnych leków przeciwdepresyjnych będących inhibitorami monoaminooksydazy
- Weteran nie może być obecnie zapisany do żadnych innych badań oferujących terapię PTSD
- Weteran NIE może mieć niekontrolowanego ciśnienia krwi ani zastoinowej niewydolności serca
- Weteran NIE może mieć diagnozy psychozy ani żadnej diagnozy ze spektrum psychozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Weterani bojowi
Kwalifikujący się uczestnicy muszą być weteranami wojskowymi, którzy służyli w strefie działań wojennych, o czym świadczy dokumentacja DD214 uczestnika (lub jego odpowiednik, jeśli służył w obcych wojskach).
Uczestnicy muszą mieć diagnozę zespołu stresu pourazowego, który był wynikiem ich doświadczenia w walce wojskowej.
|
Instrumenty badania psychologicznego podawane przed i po serii sześciu infuzji małych dawek ketaminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uczestnika na liście kontrolnej PTSD - 5 (PCL-5) po serii sześciu wlewów ketaminy.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
PCL-5 to kwestionariusz składający się z dwudziestu pytań, który służy do ilościowego określenia poziomu symptomatologii u uczestników z zespołem stresu pourazowego.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uczestnika w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9) po serii sześciu wlewów ketaminy.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz PHQ-9 jest narzędziem składającym się z dziewięciu pytań, służącym do ilościowego określenia poziomu objawów depresyjnych u uczestników.
|
3 tygodnie
|
|
Wynik uczestnika w teście przesiewowym nadużywania narkotyków (DAST-10) po serii sześciu wlewów ketaminy.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
DAST-10 to kwestionariusz ankiety składający się z dziesięciu pytań, który służy do oceny używania przez uczestników nielegalnych narkotyków.
|
3 tygodnie
|
|
Wynik uczestnika w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) po serii sześciu wlewów ketaminy.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
AUDIT to samoopisowe narzędzie ankietowe składające się z dziesięciu pytań, które służy do identyfikacji używania i potencjalnego uzależnienia uczestników od alkoholu
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- McGowan JC, LaGamma CT, Lim SC, Tsitsiklis M, Neria Y, Brachman RA, Denny CA. Prophylactic Ketamine Attenuates Learned Fear. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1577-1589. doi: 10.1038/npp.2017.19. Epub 2017 Jan 27.
- Brachman RA, McGowan JC, Perusini JN, Lim SC, Pham TH, Faye C, Gardier AM, Mendez-David I, David DJ, Hen R, Denny CA. Ketamine as a Prophylactic Against Stress-Induced Depressive-like Behavior. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):776-786. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.022. Epub 2015 May 4.
- Burbiel JC. Primary prevention of posttraumatic stress disorder: drugs and implications. Mil Med Res. 2015 Oct 26;2:24. doi: 10.1186/s40779-015-0053-2. eCollection 2015.
- Fortea A, Espinosa L, Oliveras C, Bruguera P, Benabarre A. Ketamine associated with electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression in the elderly: Two case reports. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2017 Apr-Jun;10(2):125-126. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.12.001. Epub 2017 Feb 10. No abstract available. English, Spanish.
- Witkin JM, Mitchell SN, Wafford KA, Carter G, Gilmour G, Li J, Eastwood BJ, Overshiner C, Li X, Rorick-Kehn L, Rasmussen K, Anderson WH, Nikolayev A, Tolstikov VV, Kuo MS, Catlow JT, Li R, Smith SC, Mitch CH, Ornstein PL, Swanson S, Monn JA. Comparative Effects of LY3020371, a Potent and Selective Metabotropic Glutamate (mGlu) 2/3 Receptor Antagonist, and Ketamine, a Noncompetitive N-Methyl-d-Aspartate Receptor Antagonist in Rodents: Evidence Supporting the Use of mGlu2/3 Antagonists, for the Treatment of Depression. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Apr;361(1):68-86. doi: 10.1124/jpet.116.238121. Epub 2017 Jan 30.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .