高血圧誘発性標的臓器損傷における食事性硝酸塩の影響の調査 (NITRATE-TOD)

包含基準:

1. 患者は、インフォームドコンセントに従って登録されます。 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルの制限を理解し、遵守することができます。
2. 18～80歳。
3. 研究対象は高血圧症で、1つ以上の降圧剤で目標血圧（日中ABPM 135-170 / 85-105 mmHg）を治療するのが困難である証拠があり、効果が不十分または不耐性です。
4. 硝酸塩 LVH については、LV 肥大の心エコー検査の証拠 (体表面積 (BSA) に指標化された LV 質量; 男性 > 115 g/m2; 女性 > 95 g/m2)。
5. 患者は、研究への参加時までに少なくとも1か月間降圧治療計画を確立しており、試験期間中、薬理学的介入の変更を必要としません。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、指定されていない限り、被験者はこの研究に含める資格がありません。

1. -慢性ウイルス性肝炎の病歴（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の存在を含む）、またはその他の慢性肝障害。
2. -急性または慢性の肝臓状態による肝機能検査（ALT、AST）の増加の履歴、正常上限の3倍以上、またはスクリーニング時の正常上限の1.5倍以上のビリルビン。
3. クレアチニンクリアランス（eGFR）を伴う腎障害
4. -糖尿病の既往歴によって定義される真性糖尿病の患者またはスクリーニング時のHbA1c> 6.5％（> 48 mmol / mol）。
5. -LDLc、> 7.5 mmol / lの被験者。 TG レベル >10mmol/l。
6. -NYHAクラスII〜IVとして定義された心不全の病歴または既知のLV機能障害（EF
7. -非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
8. -血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態（例： 非常に重度の慢性気道疾患、HIV 陽性、生命を脅かす不整脈など、被験者が研究を完了するのを妨げる可能性があります。
9. -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験機器または治験薬の使用。
10. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（アスピリン以外）による定期的な治療を開始する、または開始する可能性がある被験者、スクリーニングから研究完了まで。
11. -研究中の進行中の投薬計画の不安定な投薬 治験。
12. 過去 6 か月以内の薬物乱用。
13. 被験者は、男性の週平均摂取量が28単位を超える（または1日平均摂取量が3単位を超える）、または週平均摂取量が21単位を超える（または平均女性の場合、1 日 2 単位以上の摂取）。 1 単位は、ビール/ラガー 1/2 パイント (284 mL) に相当します。スピリッツ25mLまたはワイン125mL。
14. -治験責任医師が研究に不適切と判断したその他の被験者（例： 他の医学的理由、実験室の異常、予想される治験薬の不遵守、または被験者が治験に関連するすべての治験手順を順守することを望まないため）。
15. -関節リウマチ、結合組織障害、および慢性炎症に関連することが知られているその他の状態（例： 炎症性腸疾患）。
16. -急性感染症、またはスクリーニングから1か月以内の最近の全身（経口またはIV）抗生物質、または重大な外傷（火傷、骨折）のある被験者。
17. -治験薬投与前の56日以内に500 mLを超える献血をした被験者。
18. 抗菌性のマウスウォッシュまたは舌擦り傷の使用を自己申告。
19. 併用キサンチンオキシダーゼ阻害剤（アロプリノールなど）。
20. -重大な閉所恐怖症の既知の病歴、CMRイメージングに対する以前の不耐性、または既知の（または疑われる）不適合な金属製インプラント。
21. 妊娠。
22. CMRに使用されるガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー。
23. -スクリーニング前またはスクリーニング時に診断された別の確立された病理学によって引き起こされる既知のLVHを有する患者。 重度の大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症、アミロイドーシス、ファブリー病。

除外基準の例外:

• 基準 18 の場合、患者は、臨床試験の期間中抗菌マウスウォッシュの使用を中止した場合、試験に参加できます。
• nCriteria 20 および 22 は、NITRATE-CBP アームで CMR スキャンを受けない参加者には適用されません。