고혈압 유발 표적장기 손상에 대한 식이성 질산염 효과 조사 (NITRATE-TOD)
2024년 2월 15일 업데이트: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
이 연구의 목적은 식이성 무기 질산염(비트 주스에 포함)이 혈압이 지속적으로 상승한 환자(고혈압)에게 투여했을 때 심장의 전반적인 비대(좌심실 비대 또는 LVH)와 동맥의 경직을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
환자의 절반은 무기 질산염이 함유된 비트 주스를, 나머지 절반은 무기 질산염이 제거된 비트 주스를 받습니다.
자원봉사자들은 4개월 동안 매일 주스를 마십니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압에서 지속적으로 상승된 혈압(BP)은 고혈압의 병인 및 합병증과 관련된 주요 현상인 내피 기능 장애, 동맥 경직 및 좌심실(LV) 리모델링과 관련됩니다.
혈관의 개방성을 유지하는 역할을 하는 건강한 내피가 생성하는 주요 물질 중 하나는 산화질소(NO)입니다. 고혈압에서 주요 병원성 효과 중 하나는 산화질소(NO) 생성 능력의 감소를 특징으로 하는 내피 기능 장애입니다. 이전 연구에서는 식이성 무기질산염 보충이 혈압을 낮추는 것으로 나타났지만(Kapil et al. 2015), 이 접근법이 내피 기능과 좌심실 리모델링도 개선할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 무기 질산염의 효과는 체내에서 무기 아질산염으로 전환된 후 NO로 전환되기 때문입니다.
이 연구는 심장 자기 공명 영상(NITRATE-LVH 팔)을 사용하여 LVH에 대한 식이성 무기 질산염의 효과를 평가할 것입니다. 또한 식이성 무기 질산염이 중심 대동맥 혈압, 맥파 속도를 이용한 동맥 경화 및 유동 매개 확장을 이용한 내피 기능에 미치는 영향을 평가합니다(NITRATE-CBP arm).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Queen Mary University of London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의 후 등록됩니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 18-80세.
- 연구 대상자는 1개 이상의 항고혈압제로 목표 혈압(주간 ABPM 135-170/85-105 mmHg)을 치료하는 데 어려움이 있고 효능이 불충분하거나 약물에 내성이 없는 고혈압 환자입니다.
- NITRATE LVH의 경우, 좌심실 비대의 심초음파 증거(체표면적(BSA)에 따라 지수화된 좌심실 질량, 수컷 >115g/m2, 암컷 >95g/m2).
- 환자는 연구 참여 시점까지 최소 1개월 동안 항고혈압제 치료 체제를 확립하고 시험 기간 동안 약리학적 개입을 변경할 필요가 없습니다.
제외 기준:
명시되지 않는 한, 대상은 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 만성 바이러스성 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 존재 포함) 또는 기타 만성 간 질환의 병력.
- 급성 또는 만성 간 질환으로 인해 간 기능 검사(ALT, AST)가 증가한 이력, 선별 검사 시 정상 상한치의 3배 이상 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우.
- 크레아티닌 청소율(eGFR)을 동반한 신장애
- 이전 당뇨병 병력 또는 스크리닝 시 HbA1c >6.5%(>48mmol/mol)로 정의되는 진성 당뇨병 환자.
- LDLc가 >7.5mmol/l인 피험자. TG 수준 >10mmol/l.
- NYHA 클래스 II - IV로 정의된 심부전 병력 또는 알려진 좌심실 기능 장애(EF
- 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태(예: 매우 심각한 만성 기도 질환, HIV 양성, 생명을 위협하는 부정맥)이 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 장치 또는 연구 약물 사용.
- 스크리닝부터 연구 완료까지 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(아스피린 제외)로 정규 치료를 시작하거나 시작할 가능성이 있는 피험자.
- 연구 시험 전반에 걸쳐 진행 중인 약물 요법의 임의의 불안정한 투약.
- 지난 6개월 이내의 약물 남용.
- 피험자는 3개월 전에 남성의 평균 주당 섭취량 > 28 단위(또는 평균 일일 섭취량 3 단위 이상) 또는 평균 주당 섭취량 > 21 단위(또는 평균 여성의 경우 1일 2단위 이상 섭취. 1 단위는 맥주/라거 반 파인트(284mL)에 해당합니다. 증류주 25mL 또는 와인 125mL.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 다른 대상(예: 다른 의학적 이유, 검사실 이상, 예상되는 연구 약물 비순응, 또는 모든 연구 관련 연구 절차를 준수하려는 피험자의 의지로 인해).
- 류마티스 관절염, 결합 조직 장애 및 만성 염증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태(예: 염증성 장 질환).
- 급성 감염이 있는 피험자, 스크리닝 1개월 이내의 최근 전신(경구 또는 IV) 항생제 또는 심각한 외상(화상, 골절).
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
- 항균 구강 세척제 또는 혀 스크랩 사용에 대한 자가 보고.
- 병용 xanthine oxidase 억제제(예: 알로푸리놀).
- 심각한 밀실 공포증의 알려진 병력, CMR 영상에 대한 이전의 불내성 또는 알려진(또는 의심되는) 호환되지 않는 금속 임플란트.
- 임신.
- CMR에 사용되는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 진단된 또 다른 확립된 병리학에 의해 유발된 알려진 LVH가 있는 환자. 심한 대동맥 협착증, 비대성 심근병증, 아밀로이드증 및 파브리병.
제외 기준에 대한 예외:
- 기준 18의 경우 환자가 임상 시험 기간 동안 항균 구강청결제 사용을 중단하면 시험에 참가할 수 있습니다.
- n기준 20 및 22는 NITRATE-CBP 암에서 CMR 스캔을 하지 않을 참가자에게 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NITRATE-LVH 개입
비트 주스 70ml(약 6-8mmol의 무기 질산염) 하루에 한 번 4개월 동안
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무기 질산염이 있거나 없는 비트 주스(매일 70ml)
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위약 비교기: NITRATE-LVH 위약
비트 주스 70ml(무기 질산염) 4개월 동안 하루에 한 번
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무기 질산염이 있거나 없는 비트 주스(매일 70ml)
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실험적: NITRATE-CBP 개입
비트 주스 70ml(무기질 질산염 약 6-8mmol) 4개월 동안 하루에 한 번
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무기 질산염이 있거나 없는 비트 주스(매일 70ml)
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위약 비교기: NITRATE-CBP 위약
비트 주스 70ml(무기 질산염) 4개월 동안 하루에 한 번
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무기 질산염이 있거나 없는 비트 주스(매일 70ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 비대 퇴행
기간: 4개월
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심장 자기 공명 영상을 사용하여 평가한 좌심실 질량의 변화
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4개월
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맥파 속도
기간: 4개월
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동맥 경화의 비침습적 측정
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4개월
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중심혈압
기간: 4개월
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중심 혈압의 비침습적 측정
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흐름 매개 팽창(FMD)
기간: 4개월
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초음파를 이용한 비침습적 내피 기능 측정
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4개월
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상완 혈압
기간: 4개월
|
상완 혈압
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4개월
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혈장 질산염 수치의 변화
기간: 4개월
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화학 발광에 의해 평가
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4개월
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혈장 아질산염 수치의 변화
기간: 4개월
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화학 발광에 의해 평가
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4개월
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산화질소 활성(cGMP)의 변화
기간: 4개월
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순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 혈장 농도를 결정하여 측정한 산화질소 활성
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amrita Ahulwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kapil V, Khambata RS, Robertson A, Caulfield MJ, Ahluwalia A. Dietary nitrate provides sustained blood pressure lowering in hypertensive patients: a randomized, phase 2, double-blind, placebo-controlled study. Hypertension. 2015 Feb;65(2):320-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04675. Epub 2014 Nov 24.
- Lau CWZ, Hamers AJP, Rathod KS, Shabbir A, Cooper J, Primus CP, Davies C, Mathur A, Moon JC, Kapil V, Ahluwalia A. Randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial investigating the effects of inorganic nitrate in hypertension-induced target organ damage: protocol of the NITRATE-TOD study in the UK. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e034399. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034399.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비트 주스에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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Seoul National University Hospital완전한