第 1 相、閉経後の乳癌女性を対象とした RAD140 の初のヒト試験
2022年8月16日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
ホルモン受容体陽性乳癌の閉経後女性におけるRAD140の第1相、ファースト・イン・ヒューマン、マルチパート研究
この研究の主な目的は、ホルモン受容体陽性乳癌における RAD140 の臨床安全性プロファイル、忍容性、および薬物動態 (PK) 特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ホルモン受容体陽性乳癌における RAD140 の臨床安全性プロファイル、忍容性、および薬物動態 (PK) 特性を評価するために設計された、ヒトでの最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Cancer Center Protocol Office
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- -進行性転移性または局所進行性または転移性乳がん。
- 閉経後と臨床的に確認されています。
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0〜1。
主な除外基準:
- -現地の臨床検査によるHER2陽性患者。
- トリプルネガティブ乳がん。
- -治験薬の初回投与前28日以内の化学療法。
- -半減期が5未満（生物学的製剤の場合は30日）または低分子治療薬の場合は14日未満、または半減期が不明な場合、化学療法以外の抗がん剤。
- -治験薬の初回投与前14日以内のタモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤。
- -治験薬の初回投与前30日以内のフルベストラント。
- -以前の治験薬の5半減期または30日以内のいずれか短い方の治験薬療法。
- -投薬から2週間以内の乳がんの放射線療法およびこの研究への参加中に放射線療法を受ける予定。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染（HIV）またはC型肝炎または活動性B型肝炎の既知の病歴 患者が登録の10年以上前に診断され、活動性肝疾患の証拠がない場合を除く感染。
- 現在、テストステロン、メチルテストステロン、オキサンドロロン（オキサンドリン）、オキシメトロン、ダナゾール、フルオキシメステロン（ハロテスチン）、またはテストステロン様の薬剤を服用しています。
- -未治療または制御されていない脳転移。
- 乳がんまたは皮膚の非黒色腫がん以外の、過去2年以内にがんと診断または治療された。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD140 パート A とパート B
パートA、用量漸増：患者はRAD140の漸増用量に順次割り当てられます。 パート B、安全性の拡大: 最大耐量 (MTD) が特定され、および/または推奨される用量漸増 (RDE) が決定されると、追加の患者が登録され、推奨される薬の安全性、忍容性、および予備的な臨床活動がさらに評価されます。用量。 |
RAD140 は、経口投与用の製剤化されたカプセル内薬として供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率 RAD140治療
時間枠：治療の最初の 28 日間
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用量制限毒性（DLT）の発生率 RAD140治療
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治療の最初の 28 日間
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試験治療に関連する有害事象の数
時間枠：治療終了後30日まで
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試験治療に関連する有害事象の数
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治療終了後30日まで
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投与中断と投与量調整を行った参加者の数
時間枠：治療終了後30日まで
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投与中断と投与量調整を行った参加者の数
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治療終了後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目と15日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と15日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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1日目と15日目
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と15日目
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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1日目と15日目
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腫瘍反応
時間枠：スクリーニングおよび最大 12 か月の治療で 8 週間ごと
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臨床的利益率（CBR）または客観的奏効率（ORR）は、時間に関連する有効性エンドポイントとともに、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されます。
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スクリーニングおよび最大 12 か月の治療で 8 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sr. Director, Clinical Operations、Radius
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。