Fase 1, primeiro estudo em humanos de RAD140 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama

Principais Critérios de Inclusão:

• Câncer de mama metastático progressivo ou localmente avançado ou metastático.
• Clinicamente confirmado como pós-menopausa.
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Pacientes HER2 positivos por testes laboratoriais locais.
• Câncer de mama triplo negativo.
• Qualquer quimioterapia nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer droga anticancerígena não quimioterápica com menos de 5 meias-vidas (30 dias para produtos biológicos) ou menos de 14 dias para terapias de moléculas pequenas, ou se a meia-vida não for conhecida.
• Tamoxifeno e inibidores de aromatase dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Fulvestranto dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer terapia com medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental do estudo anterior ou 30 dias, o que for menor.
• Radioterapia para câncer de mama dentro de 2 semanas após a administração e planejamento de radioterapia durante a participação neste estudo.
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C ou infecção ativa por hepatite B, a menos que o paciente tenha sido diagnosticado >10 anos antes da inscrição e sem evidência de doença hepática ativa.
• Atualmente tomando testosterona, metiltestosterona, oxandrolona (Oxandrin), oximetolona, ​​danazol, fluoximesterona (Halotestin) ou agentes semelhantes à testosterona.
• Metástase cerebral não tratada ou não controlada.
• Diagnosticado ou tratado para câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de mama ou carcinoma não melanoma da pele.
• Mulheres grávidas e lactantes.