Fáze 1, první studie RAD140 u lidí u žen po menopauze s rakovinou prsu
16. srpna 2022 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.
Fáze 1, první u člověka, vícedílná studie RAD140 u žen po menopauze s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem
Primárním účelem této studie je vyhodnotit klinický bezpečnostní profil, snášenlivost a farmakokinetické (PK) charakteristiky RAD140 u karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie na lidech, která je navržena tak, aby vyhodnotila klinický bezpečnostní profil, snášenlivost a farmakokinetické (PK) charakteristiky RAD140 u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Cancer Center Protocol Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Progresivní metastatický nebo lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
- Klinicky potvrzeno jako postmenopauzální.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- HER2 pozitivní pacienti místním laboratorním testováním.
- Triple negativní rakovina prsu.
- Jakákoli chemoterapie během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Jakékoli nechemoterapeutické protirakovinné léčivo s kratšími poločasy než 5 (30 dní pro biologické léky) nebo kratšími než 14 dní pro terapeutika s malou molekulou, nebo pokud poločas není znám.
- Tamoxifen a inhibitory aromatázy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Fulvestrant do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Jakákoli hodnocená léková terapie během 5 poločasů předchozího hodnoceného léku nebo 30 dnů, podle toho, co je kratší.
- Radiační terapie pro rakovinu prsu do 2 týdnů od dávkování a plánování radiační terapie během účasti v této studii.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy C nebo aktivní infekce hepatitidy B, pokud pacient nebyl diagnostikován > 10 let před zařazením do studie a bez známek aktivního onemocnění jater.
- V současné době užíváte testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin), oxymetholon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin) nebo látky podobné testosteronu.
- Neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku.
- Diagnóza nebo léčba rakoviny v předchozích 2 letech, jiná než rakovina prsu nebo nemelanomový karcinom kůže.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAD140 část A a část B
Část A, Eskalace dávky: Pacientům budou postupně přiděleny eskalující dávky RAD140. Část B, Rozšíření bezpečnosti: Jakmile byla identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bylo stanoveno zvýšení doporučené dávky (RDE), budou zařazeni další pacienti, aby se dále vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžná klinická aktivita doporučeného dávka. |
RAD140 bude dodáván jako formulované léčivo v tobolkách pro orální podávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) RAD140 léčba
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
|
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) RAD140 léčba
|
Prvních 28 dní léčby
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou
|
Až 30 dní po ukončení léčby
|
|
Očíslujte účastníky s přerušením dávkování a úpravou dávky
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
|
Očíslujte účastníky s přerušením dávkování a úpravou dávky
|
Až 30 dní po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a 15
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Den 1 a 15
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a 15
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Den 1 a 15
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Den 1 a den 15
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Screening a každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
|
Míra klinického prospěchu (CBR) nebo míra objektivní odpovědi (ORR) budou hodnoceny zkoušejícími podle RECIST v1.1 spolu s cílovými body účinnosti souvisejícími s časem.
|
Screening a každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD140-01-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .