Fase 1, første-i-menneske-studie av RAD140 hos postmenopausale kvinner med brystkreft
16. august 2022 oppdatert av: Stemline Therapeutics, Inc.
En fase 1, første-i-menneske, flerdelt studie av RAD140 hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerhetsprofilen, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) egenskapene til RAD140 i hormonreseptorpositiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den første studien hos mennesker som er designet for å evaluere den kliniske sikkerhetsprofilen, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) egenskapene til RAD140 i hormonreseptorpositiv brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Cancer Center Protocol Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Progressiv metastatisk eller lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
- Klinisk bekreftet som postmenopausal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 1 ved screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- HER2 positive pasienter ved lokal laboratorietesting.
- Trippel negativ brystkreft.
- Eventuell kjemoterapi innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Ethvert ikke-kjemoterapi anti-kreft medikament mindre enn 5 halveringstider (30 dager for biologiske legemidler) eller mindre enn 14 dager for småmolekylære terapeutika, eller hvis halveringstiden ikke er kjent.
- Tamoxifen og aromatasehemmere innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Fulvestrant innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Enhver undersøkelsesbehandling innen 5 halveringstider fra det forrige undersøkelseslegemidlet eller 30 dager, avhengig av hva som er kortest.
- Strålebehandling for brystkreft innen 2 uker etter dosering og planlegging av strålebehandling under deltakelse i denne studien.
- Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV) eller hepatitt C eller aktiv hepatitt B-infeksjon, med mindre pasienten ble diagnostisert > 10 år før registrering og ingen tegn på aktiv leversykdom.
- Tar for tiden testosteron, metyltestosteron, oxandrolone (Oxandrin), oxymetholone, danazol, fluoxymesterone (Halotestin) eller testosteronlignende midler.
- Ubehandlet eller ukontrollert hjernemetastase.
- Diagnostisert med eller behandlet for kreft i løpet av de siste 2 årene, annet enn brystkreft eller ikke-melanom karsinom i huden.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAD140 del A og del B
Del A, Doseeskalering: Pasienter vil bli tildelt sekvensielt økende doser av RAD140. Del B, Sikkerhetsutvidelse: Når den maksimalt tolererte dosen (MTD) er identifisert og/eller en anbefalt doseøkning (RDE) er bestemt, vil ytterligere pasienter bli registrert for ytterligere å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige kliniske aktiviteten til den anbefalte dose. |
RAD140 vil bli levert som formulert medikament-i-kapsler for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter (DLT) RAD140-behandling
Tidsramme: Første 28 dager med behandling
|
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter (DLT) RAD140-behandling
|
Første 28 dager med behandling
|
|
Antall uønskede hendelser knyttet til studiebehandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Antall uønskede hendelser knyttet til studiebehandling
|
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med doseavbrudd og dosejusteringer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Antall deltakere med doseavbrudd og dosejusteringer
|
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 15
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 og 15
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 15
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 og 15
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Screening og hver 8. uke i opptil 12 måneders behandling
|
Klinisk nytterate (CBR) eller objektiv responsrate (ORR) vil bli vurdert av etterforskere per RECIST v1.1 sammen med tidsrelaterte effektendepunkter.
|
Screening og hver 8. uke i opptil 12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD140-01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .