Faza 1, pierwsze na ludziach badanie RAD140 u kobiet po menopauzie z rakiem piersi
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stemline Therapeutics, Inc.
Faza 1, pierwsze u ludzi, wieloczęściowe badanie RAD140 u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa klinicznego, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) RAD140 w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie na ludziach, które ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa klinicznego, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) RAD140 w raku piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Cancer Center Protocol Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Postępujący przerzutowy lub miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
- Klinicznie potwierdzone jako pomenopauzalne.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 podczas badania przesiewowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- pacjentów HER2-dodatnich na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych.
- Potrójnie negatywny rak piersi.
- Jakakolwiek chemioterapia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Jakikolwiek lek przeciwnowotworowy nie będący chemioterapią, którego okres półtrwania jest krótszy niż 5 (30 dni w przypadku leków biologicznych) lub krótszy niż 14 dni w przypadku leków małocząsteczkowych lub jeśli okres półtrwania nie jest znany.
- Tamoksyfen i inhibitory aromatazy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Fulwestrant w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Każda eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego leku lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Radioterapia raka piersi w ciągu 2 tygodni od dawkowania i planowania radioterapii podczas udziału w tym badaniu.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub czynnego zapalenia wątroby typu B, chyba że u pacjenta zdiagnozowano >10 lat przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na czynną chorobę wątroby.
- Obecnie przyjmuje testosteron, metylotestosteron, oxandrolon (Oxandrin), oksymetholon, danazol, fluoksymesteron (Halotestin) lub środki podobne do testosteronu.
- Nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
- Zdiagnozowano lub leczono raka w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak piersi lub nieczerniakowy rak skóry.
- Samice w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAD140 Część A i Część B
Część A, Zwiększanie dawki: Pacjenci będą kolejno przypisywani do zwiększanych dawek RAD140. Część B, Rozszerzenie bezpieczeństwa: Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub określeniu zalecanego zwiększenia dawki (RDE), dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej zalecanej dawka. |
RAD140 będzie dostarczany w postaci gotowego leku w kapsułkach do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Leczenie RAD140
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Leczenie RAD140
|
Pierwsze 28 dni leczenia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
|
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
|
Policz uczestników z przerwami w dawkowaniu i dostosowaniami dawek
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Policz uczestników z przerwami w dawkowaniu i dostosowaniami dawek
|
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Dzień 1 i 15
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Dzień 1 i 15
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i co 8 tygodni przez okres do 12 miesięcy leczenia
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) lub odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostaną ocenione przez badaczy zgodnie z RECIST wersja 1.1 wraz z punktami końcowymi skuteczności związanymi z czasem.
|
Badanie przesiewowe i co 8 tygodni przez okres do 12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD140-01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .