Fas 1, första i människa-studie av RAD140 hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer
16 augusti 2022 uppdaterad av: Stemline Therapeutics, Inc.
En fas 1, första i människa, flerdelad studie av RAD140 i postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska säkerhetsprofilen, tolerabiliteten och farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos RAD140 vid hormonreceptorpositiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en första studie hos människor som är utformad för att utvärdera den kliniska säkerhetsprofilen, tolerabiliteten och farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos RAD140 vid hormonreceptorpositiv bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Cancer Center Protocol Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Progressiv metastaserande eller lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer.
- Kliniskt bekräftad som postmenopausal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 1 vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- HER2-positiva patienter genom lokala laboratorietester.
- Trippelnegativ bröstcancer.
- Eventuell kemoterapi inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Alla anticancerläkemedel som inte är kemoterapier har kortare än 5 halveringstider (30 dagar för biologiska läkemedel) eller mindre än 14 dagar för småmolekylära läkemedel, eller om halveringstiden inte är känd.
- Tamoxifen och aromatashämmare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Fulvestrant inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- All prövningsläkemedelsbehandling inom 5 halveringstider från det tidigare prövningsläkemedlet eller 30 dagar, beroende på vilket som är kortast.
- Strålbehandling för bröstcancer inom 2 veckor efter dosering och planering för strålbehandling under deltagande i denna studie.
- Känd historia av humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller hepatit C eller aktiv hepatit B-infektion, såvida inte patienten diagnostiserades >10 år före inskrivningen och inga tecken på aktiv leversjukdom.
- Tar för närvarande testosteron, metyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin), oxymetolon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin) eller testosteronliknande medel.
- Obehandlad eller okontrollerad hjärnmetastasering.
- Diagnostiserats med eller behandlats för cancer inom de senaste 2 åren, annat än bröstcancer eller icke-melanom cancer i huden.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAD140 del A och del B
Del A, Doseskalering: Patienter kommer att tilldelas sekventiellt ökande doser av RAD140. Del B, Säkerhetsutvidgning: När den maximala tolererade dosen (MTD) har identifierats och/eller en rekommenderad dosökning (RDE) har fastställts, kommer ytterligare patienter att inskrivas för att ytterligare utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära kliniska aktiviteten för den rekommenderade dos. |
RAD140 kommer att levereras som formulerade läkemedel-i-kapslar för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensgrad av dosbegränsande toxicitet (DLT) RAD140-behandling
Tidsram: De första 28 dagarna av behandlingen
|
Incidensgrad av dosbegränsande toxicitet (DLT) RAD140-behandling
|
De första 28 dagarna av behandlingen
|
|
Antal biverkningar relaterade till studiebehandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Antal biverkningar relaterade till studiebehandling
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med dosavbrott och dosjusteringar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Antal deltagare med dosavbrott och dosjusteringar
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 15
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 och 15
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och 15
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
Dag 1 och 15
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Tumörrespons
Tidsram: Screening och var 8:e vecka i upp till 12 månaders behandling
|
Klinisk nytta (CBR) eller objektiv svarsfrekvens (ORR) kommer att bedömas av utredare per RECIST v1.1 tillsammans med tidsrelaterade effektmål.
|
Screening och var 8:e vecka i upp till 12 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Första postat (Faktisk)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAD140-01-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .