Фаза 1, первое исследование RAD140 на людях у женщин в постменопаузе с раком молочной железы
16 августа 2022 г. обновлено: Stemline Therapeutics, Inc.
Фаза 1, первое на людях, многоэтапное исследование RAD140 у женщин в постменопаузе с положительным раком молочной железы по гормональным рецепторам
Основная цель этого исследования - оценить профиль клинической безопасности, переносимость и фармакокинетические (ФК) характеристики RAD140 при раке молочной железы с положительным рецептором гормонов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование на людях, которое предназначено для оценки профиля клинической безопасности, переносимости и фармакокинетических (ФК) характеристик RAD140 при раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Cancer Center Protocol Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Прогрессирующий метастатический или местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
- Клинически подтвержденный постменопаузальный период.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- HER2-положительные пациенты по результатам местного лабораторного тестирования.
- Трижды негативный рак молочной железы.
- Любая химиотерапия в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Любой нехимиотерапевтический противораковый препарат с периодом полураспада менее 5 (30 дней для биологических препаратов) или менее 14 дней для низкомолекулярных терапевтических средств, или если период полураспада неизвестен.
- Тамоксифен и ингибиторы ароматазы в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Фулвестрант в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Любая исследуемая лекарственная терапия в течение 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого исследуемого препарата или 30 дней, в зависимости от того, что короче.
- Лучевая терапия рака молочной железы в течение 2 недель после введения дозы и планирование лучевой терапии во время участия в этом исследовании.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита С или активной инфекции гепатита В, если пациент не был диагностирован более чем за 10 лет до регистрации и не имел признаков активного заболевания печени.
- В настоящее время принимает тестостерон, метилтестостерон, оксандролон (оксандрин), оксиметолон, даназол, флуоксиместерон (галотестин) или препараты, подобные тестостерону.
- Нелеченные или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
- Диагноз или лечение рака в течение предыдущих 2 лет, кроме рака молочной железы или немеланомной карциномы кожи.
- Беременные и кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAD140 Часть А и Часть Б
Часть A, Повышение дозы. Пациентам будут последовательно назначены повышающиеся дозы RAD140. Часть B, Расширение безопасности: после определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или определения рекомендуемого повышения дозы (RDE) будут зарегистрированы дополнительные пациенты для дальнейшей оценки безопасности, переносимости и предварительной клинической активности рекомендуемого препарата. доза. |
RAD140 будет поставляться в виде лекарственного средства в капсулах для перорального приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев дозолимитирующей токсичности (DLT) при лечении RAD140
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
|
Частота случаев дозолимитирующей токсичности (DLT) при лечении RAD140
|
Первые 28 дней лечения
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
|
До 30 дней после окончания лечения
|
|
Количество участников с прерыванием дозы и корректировкой дозы
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Количество участников с прерыванием дозы и корректировкой дозы
|
До 30 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и 15
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1 и 15
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и 15
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
День 1 и 15
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
День 1 и День 15
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Скрининг и каждые 8 недель в течение 12 месяцев лечения
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) или показатель объективного ответа (ORR) будут оцениваться исследователями в соответствии с RECIST v1.1 вместе с конечными точками эффективности, связанными со временем.
|
Скрининг и каждые 8 недель в течение 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD140-01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .