Vaihe 1, ensimmäinen RAD140-tutkimus ihmisissä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Stemline Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, ensimmäinen ihminen, moniosainen RAD140-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RAD140:n kliinistä turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RAD140:n kliinistä turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Cancer Center Protocol Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Progressiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Kliinisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1 seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- HER2-positiiviset potilaat paikallisella laboratoriotestillä.
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
- Mikä tahansa kemoterapia 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa ei-kemoterapiainen syöpälääke, jonka puoliintumisaika on alle 5 (biologisilla lääkkeillä 30 päivää) tai pienimolekyylisillä lääkkeillä alle 14 päivää tai jos puoliintumisaikaa ei tunneta.
- Tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Fulvestrantti 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa tutkimuslääkehoito 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimuslääkkeestä tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Rintasyövän sädehoito 2 viikon sisällä annostelusta ja sädehoidon suunnittelusta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tiedossa on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B -infektio, ellei potilaalla ole diagnosoitu yli 10 vuotta ennen osallistumista eikä hänellä ole näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta.
- Tällä hetkellä käytät testosteronia, metyylitestosteronia, oksandrolonia (Oxandrin), oksimetolonia, danatsolia, fluoksimesteronia (Halotestin) tai testosteronin kaltaisia aineita.
- Hoitamaton tai hallitsematon aivometastaasi.
- Todettu syöpä tai hoidettu syöpään viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi rintasyöpä tai ei-melanoomaperäinen ihosyöpä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAD140 osa A ja osa B
Osa A, Annoksen nostaminen: Potilaat määrätään peräkkäin kasvaviin RAD140-annoksiin. Osa B, Turvallisuuden laajentaminen: Kun suurin siedetty annos (MTD) on tunnistettu ja/tai suositeltu annoksen korotus (RDE) on määritetty, lisää potilaita otetaan mukaan arvioimaan edelleen suositellun annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta. annos. |
RAD140 toimitetaan formuloituina lääkekapseleina oraalista antoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus RAD140-hoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus RAD140-hoito
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä annoksen keskeytyksiä ja annoksen säätöjä kera
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä annoksen keskeytyksiä ja annoksen säätöjä kera
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 15
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
Päivät 1 ja 15
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Seulonta ja 8 viikon välein 12 kuukauden hoidon ajan
|
Tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n mukaan kliinisen hyötysuhteen (CBR) tai objektiivisen vasteprosentin (ORR) yhdessä aikaan liittyvien tehokkuuden päätepisteiden kanssa.
|
Seulonta ja 8 viikon välein 12 kuukauden hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD140-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .