유방암이 있는 폐경 후 여성에서 RAD140의 1상, 최초의 인간 연구
2022년 8월 16일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.
호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 RAD140에 대한 1상, 인간 최초, 다중 파트 연구
이 연구의 주요 목적은 호르몬 수용체 양성 유방암에서 RAD140의 임상적 안전성 프로필, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 호르몬 수용체 양성 유방암에서 RAD140의 임상적 안전성 프로필, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가하기 위해 고안된 인간 연구에서 처음입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Cancer Center Protocol Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 전이성 또는 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
- 임상적으로 폐경기로 확인되었습니다.
- 선별 검사에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0에서 1입니다.
주요 제외 기준:
- 지역 실험실 테스트에 의한 HER2 양성 환자.
- 삼중 음성 유방암.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 모든 화학 요법.
- 5 반감기(생물학적 제제의 경우 30일) 미만 또는 소분자 치료제의 경우 14일 미만 또는 반감기가 알려지지 않은 모든 비화학요법 항암제.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 타목시펜 및 아로마타제 억제제.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 풀베스트란트.
- 이전 연구 약물의 반감기 5일 이내 또는 30일 중 더 짧은 기간 이내의 모든 연구 약물 요법.
- 투약 2주 이내 유방암에 대한 방사선 요법 및 이 연구에 참여하는 동안 방사선 요법을 받을 계획.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 또는 C형 간염 또는 활동성 B형 간염 감염의 알려진 병력, 환자가 등록 >10년 이전에 진단을 받았고 활동성 간 질환의 증거가 없는 경우.
- 현재 테스토스테론, 메틸테스토스테론, 옥산드롤론(옥산드린), 옥시메톨론, 다나졸, 플루옥시메스테론(할로테스틴) 또는 테스토스테론 유사 제제를 복용하고 있습니다.
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 전이.
- 피부의 유방암 또는 비흑색종 암종 이외의 지난 2년 이내에 암 진단 또는 치료를 받은 자.
- 임신 및 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RAD140 파트 A 및 파트 B
파트 A, 용량 증량: 환자는 증량하는 RAD140 용량에 순차적으로 배정됩니다. 파트 B, 안전성 확장: 최대 내약 용량(MTD)이 확인되고/되거나 권장 용량 증량(RDE)이 결정되면 추가 환자를 등록하여 권장 약물의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활동을 추가로 평가합니다. 정량. |
RAD140은 경구 투여를 위해 제형화된 캡슐 내 약물로 공급될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) RAD140 치료의 발생률
기간: 치료 첫 28일
|
용량 제한 독성(DLT) RAD140 치료의 발생률
|
치료 첫 28일
|
|
연구 치료와 관련된 부작용의 수
기간: 치료 종료 후 30일까지
|
연구 치료와 관련된 부작용의 수
|
치료 종료 후 30일까지
|
|
용량 중단 및 용량 조정이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 30일까지
|
용량 중단 및 용량 조정이 있는 참가자 수
|
치료 종료 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 15일
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
1일 및 15일
|
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 15일
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
|
1일 및 15일
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 15일차
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
1일차 및 15일차
|
|
종양 반응
기간: 선별검사 및 최대 12개월의 치료 기간 동안 매 8주마다
|
임상적 유익률(CBR) 또는 객관적 반응률(ORR)은 시간 관련 효능 종점과 함께 RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가할 것입니다.
|
선별검사 및 최대 12개월의 치료 기간 동안 매 8주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .