Fase 1, primer estudio en humanos de RAD140 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
16 de agosto de 2022 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de varias partes de RAD140 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad clínica, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas (PK) de RAD140 en el cáncer de mama con receptor hormonal positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos que está diseñado para evaluar el perfil de seguridad clínica, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas (PK) de RAD140 en el cáncer de mama con receptor hormonal positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Cancer Center Protocol Office
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado o metastásico progresivo.
- Clínicamente confirmado como posmenopáusica.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 en la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes HER2 positivas mediante pruebas de laboratorio locales.
- Cáncer de mama triple negativo.
- Cualquier quimioterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier fármaco contra el cáncer que no sea quimioterapia con menos de 5 vidas medias (30 días para productos biológicos) o menos de 14 días para terapias de moléculas pequeñas, o si se desconoce la vida media.
- Tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Fulvestrant dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de las 5 semividas del fármaco del estudio en investigación anterior o 30 días, lo que sea más corto.
- Radioterapia para el cáncer de mama dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación y la planificación de recibir radioterapia durante la participación en este estudio.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C o infección por hepatitis B activa, a menos que el paciente haya sido diagnosticado > 10 años antes de la inscripción y no haya evidencia de enfermedad hepática activa.
- Actualmente toma testosterona, metiltestosterona, oxandrolona (Oxandrin), oximetolona, danazol, fluoximesterona (Halotestin) o agentes similares a la testosterona.
- Metástasis cerebral no tratada o no controlada.
- Diagnosticado o tratado por cáncer en los 2 años anteriores, que no sea cáncer de mama o carcinoma de piel no melanoma.
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAD140 Parte A y Parte B
Parte A, Aumento de dosis: los pacientes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de RAD140. Parte B, Expansión de seguridad: una vez que se haya identificado la dosis máxima tolerada (MTD) y/o se haya determinado un aumento de dosis recomendado (RDE), se inscribirán pacientes adicionales para evaluar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de la dosis recomendada. dosis. |
RAD140 se suministrará como medicamento formulado en cápsulas para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) Tratamiento con RAD140
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento
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Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) Tratamiento con RAD140
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Primeros 28 días de tratamiento
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
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Número de participantes con interrupciones de dosis y ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
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Número de participantes con interrupciones de dosis y ajustes de dosis
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Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 15
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día 1 y 15
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 15
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Día 1 y 15
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Día 1 y Día 15
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Detección y cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
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Los investigadores evaluarán la tasa de beneficio clínico (CBR) o la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 junto con los criterios de valoración de eficacia relacionados con el tiempo.
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Detección y cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD140-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .