Fase 1, primo studio sull'uomo di RAD140 nelle donne in postmenopausa con cancro al seno
16 agosto 2022 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, in più parti sul RAD140 nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali
Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza clinica, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di RAD140 nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il primo studio sull'uomo progettato per valutare il profilo di sicurezza clinica, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di RAD140 nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Cancer Center Protocol Office
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Carcinoma mammario metastatico progressivo o localmente avanzato o metastatico.
- Clinicamente confermato come postmenopausale.
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 allo screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti HER2 positivi mediante test di laboratorio locali.
- Cancro al seno triplo negativo.
- Qualsiasi chemioterapia nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Qualsiasi farmaco antitumorale non chemioterapico con meno di 5 emivite (30 giorni per i farmaci biologici) o meno di 14 giorni per le terapie a piccole molecole, o se l'emivita non è nota.
- Tamoxifene e inibitori dell'aromatasi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Fulvestrant entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 5 emivite dal precedente farmaco sperimentale in studio o 30 giorni, a seconda di quale sia più breve.
- Radioterapia per il cancro al seno entro 2 settimane dalla somministrazione e pianificazione di sottoporsi a radioterapia durante la partecipazione a questo studio.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C o infezione da epatite B attiva, a meno che al paziente non sia stata diagnosticata> 10 anni prima dell'arruolamento e nessuna evidenza di malattia epatica attiva.
- Attualmente sta assumendo testosterone, metiltestosterone, oxandrolone (Oxandrin), oxymetholone, danazol, fluoxymesterone (Halotestin) o agenti simili al testosterone.
- Metastasi cerebrali non trattate o non controllate.
- - Diagnosi o trattamento di cancro nei 2 anni precedenti, diverso dal cancro al seno o dal carcinoma cutaneo non melanoma.
- Donne incinte e che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAD140 Parte A e Parte B
Parte A, Aumento della dose: i pazienti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di RAD140. Parte B, Espansione della sicurezza: una volta identificata la dose massima tollerata (MTD) e/o determinato un aumento della dose raccomandata (RDE), verranno arruolati altri pazienti per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare della dose raccomandata dose. |
RAD140 sarà fornito come farmaco in capsule formulato per la somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) trattamento RAD140
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
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Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) trattamento RAD140
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Primi 28 giorni di trattamento
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio
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Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di partecipanti con interruzioni della dose e aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di partecipanti con interruzioni della dose e aggiustamenti della dose
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Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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Giorno 1 e 15
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
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Giorno 1 e 15
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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Giorno 1 e Giorno 15
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: Screening e ogni 8 settimane per un massimo di 12 mesi di trattamento
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Il tasso di beneficio clinico (CBR) o il tasso di risposta obiettiva (ORR) saranno valutati dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1 insieme agli endpoint di efficacia correlati al tempo.
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Screening e ogni 8 settimane per un massimo di 12 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD140-01-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .