Phase 1, première étude chez l'homme de RAD140 chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein
16 août 2022 mis à jour par: Stemline Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, première chez l'homme, en plusieurs parties de RAD140 chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité clinique, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de RAD140 dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme conçue pour évaluer le profil d'innocuité clinique, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de RAD140 dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Cancer Center Protocol Office
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Cancer du sein métastatique progressif ou localement avancé ou métastatique.
- Confirmé cliniquement comme post-ménopausique.
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 lors de la sélection.
Critères d'exclusion clés :
- Patients HER2 positifs par des tests de laboratoire locaux.
- Cancer du sein triple négatif.
- Toute chimiothérapie dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Tout médicament anticancéreux non chimiothérapeutique ayant moins de 5 demi-vies (30 jours pour les produits biologiques) ou moins de 14 jours pour les petites molécules thérapeutiques, ou si la demi-vie n'est pas connue.
- Tamoxifène et inhibiteurs de l'aromatase dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Fulvestrant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Tout traitement médicamenteux expérimental dans les 5 demi-vies du médicament expérimental précédent ou 30 jours, selon la période la plus courte.
- Radiothérapie pour le cancer du sein dans les 2 semaines suivant l'administration et la planification d'une radiothérapie pendant la participation à cette étude.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite C ou d'hépatite B active, sauf si le patient a été diagnostiqué> 10 ans avant l'inscription et aucun signe de maladie hépatique active.
- Prend actuellement de la testostérone, de la méthyltestostérone, de l'oxandrolone (Oxandrin), de l'oxymétholone, du danazol, de la fluoxymestérone (Halotestin) ou des agents de type testostérone.
- Métastase cérébrale non traitée ou non contrôlée.
- Diagnostiqué ou traité pour un cancer au cours des 2 années précédentes, autre qu'un cancer du sein ou un carcinome cutané autre que le mélanome.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAD140 Partie A et Partie B
Partie A, Augmentation de la dose : les patients seront affectés séquentiellement à des doses croissantes de RAD140. Partie B, Extension de l'innocuité : une fois que la dose maximale tolérée (MTD) a été identifiée et/ou qu'une augmentation de dose recommandée (RDE) a été déterminée, d'autres patients seront recrutés pour évaluer plus avant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire de la dose recommandée. dose. |
RAD140 sera fourni sous forme de médicaments formulés en capsules pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) Traitement RAD140
Délai: 28 premiers jours de traitement
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Taux d'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) Traitement RAD140
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28 premiers jours de traitement
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement de l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Nombre de participants avec des interruptions de dose et des ajustements de dose
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Nombre de participants avec des interruptions de dose et des ajustements de dose
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 et 15
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jour 1 et 15
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 et 15
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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Jour 1 et 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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Jour 1 et Jour 15
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Réponse tumorale
Délai: Dépistage et toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois de traitement
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) ou le taux de réponse objective (ORR) sera évalué par les investigateurs selon RECIST v1.1 ainsi que les paramètres d'efficacité liés au temps.
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Dépistage et toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (Réel)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD140-01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .