Phase 1, First-in-Human-Studie zu RAD140 bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs
16. August 2022 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.
Eine mehrteilige Phase-1-First-in-Human-Studie zu RAD140 bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit und der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von RAD140 bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste Studie am Menschen, die darauf ausgelegt ist, das klinische Sicherheitsprofil, die Verträglichkeit und die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von RAD140 bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Cancer Center Protocol Office
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Progressiver metastasierter oder lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
- Klinisch als postmenopausal bestätigt.
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1 beim Screening.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- HER2-positive Patienten durch lokale Labortests.
- Dreifach negativer Brustkrebs.
- Jegliche Chemotherapie innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Jedes Nicht-Chemotherapie-Antikrebsmittel mit weniger als 5 Halbwertszeiten (30 Tage für Biologika) oder weniger als 14 Tagen für niedermolekulare Therapeutika oder wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist.
- Tamoxifen und Aromatasehemmer innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Fulvestrant innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
- Strahlentherapie bei Brustkrebs innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung und Planung einer Strahlentherapie während der Teilnahme an dieser Studie.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Hepatitis C- oder aktiven Hepatitis B-Infektion, es sei denn, der Patient wurde > 10 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert und es gibt keine Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung.
- Nehmen Sie derzeit Testosteron, Methyltestosteron, Oxandrolon (Oxandrin), Oxymetholon, Danazol, Fluoxymesteron (Halotestin) oder Testosteron-ähnliche Mittel ein.
- Unbehandelte oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
- Innerhalb der letzten 2 Jahre wurde Krebs diagnostiziert oder behandelt, außer Brustkrebs oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RAD140 Teil A und Teil B
Teil A, Dosissteigerung: Die Patienten werden nacheinander ansteigenden Dosen von RAD140 zugewiesen. Teil B, Sicherheitserweiterung: Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) identifiziert und/oder eine empfohlene Dosiseskalation (RDE) bestimmt wurde, werden weitere Patienten aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Aktivität der empfohlenen weiter zu bewerten Dosis. |
RAD140 wird als formuliertes Medikament in Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) RAD140-Behandlung
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
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Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) RAD140-Behandlung
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Die ersten 28 Tage der Behandlung
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
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Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
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Zahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
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Zahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Dosisanpassungen
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Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 15
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
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Tag 1 und 15
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 15
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
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Tag 1 und 15
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Tag 1 und Tag 15
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Tumorantwort
Zeitfenster: Screening und alle 8 Wochen für bis zu 12 Behandlungsmonate
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Die klinische Nutzenrate (CBR) oder die objektive Ansprechrate (ORR) werden von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 zusammen mit zeitbezogenen Wirksamkeitsendpunkten bewertet.
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Screening und alle 8 Wochen für bis zu 12 Behandlungsmonate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAD140-01-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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