Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af RAD140 i postmenopausale kvinder med brystkræft

16. august 2022 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.

En fase 1, første-i-menneske, flerdelt undersøgelse af RAD140 i postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhedsprofil, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) karakteristika af RAD140 i hormonreceptorpositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første studie i mennesker, der er designet til at evaluere den kliniske sikkerhedsprofil, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) karakteristika af RAD140 i hormonreceptorpositiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Cancer Center Protocol Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Progressiv metastaserende eller lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Klinisk bekræftet som postmenopausal.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 1 ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • HER2 positive patienter ved lokal laboratorietest.
  • Tredobbelt negativ brystkræft.
  • Enhver kemoterapi inden for de 28 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ethvert ikke-kemoterapi-anti-cancerlægemiddel har mindre end 5 halveringstider (30 dage for biologiske lægemidler) eller mindre end 14 dage for små molekyler, eller hvis halveringstiden ikke er kendt.
  • Tamoxifen og aromatasehæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Fulvestrant inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver forsøgslægemiddelbehandling inden for 5 halveringstider af det tidligere forsøgsstudielægemiddel eller 30 dage, alt efter hvad der er kortest.
  • Strålebehandling for brystkræft inden for 2 uger efter dosering og planlægning af strålebehandling under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion (HIV) eller hepatitis C eller aktiv hepatitis B-infektion, medmindre patienten blev diagnosticeret >10 år før indskrivning og ingen tegn på aktiv leversygdom.
  • Tager i øjeblikket testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin), oxymetholone, danazol, fluoxymesteron (Halotestin) eller testosteronlignende midler.
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hjernemetastase.
  • Diagnosticeret med eller behandlet for kræft inden for de foregående 2 år, bortset fra brystkræft eller ikke-melanom carcinom i huden.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD140 del A og del B

Del A, Dosiseskalering: Patienter vil blive tildelt sekventielt eskalerende doser af RAD140.

Del B, Sikkerhedsudvidelse: Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) er blevet identificeret og/eller en anbefalet dosiseskalering (RDE) er blevet bestemt, vil yderligere patienter blive indskrevet for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af den anbefalede dosis.
Medicin: RAD140
RAD140 vil blive leveret som formuleret lægemiddel-i-kapsler til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) RAD140-behandling
Tidsramme: Første 28 dages behandling
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) RAD140-behandling
Første 28 dages behandling
Antal bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Antal bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter endt behandling
Antal deltagere med dosisafbrydelser og dosisjusteringer
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Antal deltagere med dosisafbrydelser og dosisjusteringer
Op til 30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 og 15
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 15
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 og 15
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Dag 1 og dag 15
Tumorreaktion
Tidsramme: Screening og hver 8. uge i op til 12 måneders behandling
Klinisk fordelsrate (CBR) eller objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet af Investigators pr. RECIST v1.1 sammen med tidsrelaterede effektmål.
Screening og hver 8. uge i op til 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Director, Clinical Operations, Radius

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD140-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner