RAD140 在绝经后乳腺癌患者中的第 1 期人体研究
2022年8月16日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
RAD140 在激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女中的 1 期、首次人体、多部分研究
本研究的主要目的是评估 RAD140 在激素受体阳性乳腺癌中的临床安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征。
研究概览
详细说明
这是一项旨在评估 RAD140 在激素受体阳性乳腺癌中的临床安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征的人类研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Cancer Center Protocol Office
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 进行性转移性或局部晚期或转移性乳腺癌。
- 临床证实为绝经后。
- 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 1。
关键排除标准：
- HER2阳性患者经当地实验室检测。
- 三阴性乳腺癌。
- 研究药物首次给药前 28 天内的任何化疗。
- 任何半衰期少于 5 个（生物制剂为 30 天）或小分子疗法少于 14 天，或者半衰期未知的非化疗抗癌药物。
- 研究药物首次给药前 14 天内服用他莫昔芬和芳香化酶抑制剂。
- 在研究药物首次给药前 30 天内服用氟维司群。
- 在先前研究药物的 5 个半衰期或 30 天内（以较短者为准）的任何研究药物治疗。
- 在给药后 2 周内进行乳腺癌放射治疗，并计划在参与本研究期间进行放射治疗。
- 人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 或丙型肝炎或活动性乙型肝炎感染的已知病史，除非患者在入组前被诊断 > 10 年并且没有活动性肝病的证据。
- 目前正在服用睾酮、甲基睾酮、氧雄龙 (Oxandrin)、羟甲烯龙、达那唑、氟甲睾酮 (Halotestin) 或类睾酮药物。
- 未经治疗或不受控制的脑转移。
- 在过去 2 年内被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗，但乳腺癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 怀孕和哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAD140 A 部分和 B 部分
A 部分，剂量递增：患者将按顺序分配到递增剂量的 RAD140。 B 部分，安全性扩展：一旦确定了最大耐受剂量 (MTD) 和/或确定了推荐剂量递增 (RDE)，将招募更多患者以进一步评估推荐药物的安全性、耐受性和初步临床活性剂量。 |
RAD140 将作为配制的口服药物胶囊提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RAD140 治疗的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：治疗的前 28 天
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RAD140 治疗的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
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治疗的前 28 天
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与研究治疗相关的不良事件数量
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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与研究治疗相关的不良事件数量
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治疗结束后最多 30 天
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剂量中断和剂量调整的参与者人数
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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剂量中断和剂量调整的参与者人数
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治疗结束后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 15 天
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最大血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天和第 15 天
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 15 天
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
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第 1 天和第 15 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 15 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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第 1 天和第 15 天
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肿瘤反应
大体时间：在长达 12 个月的治疗期间，每 8 周进行一次筛查
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临床受益率 (CBR) 或客观反应率 (ORR) 将由研究人员根据 RECIST v1.1 以及与时间相关的疗效终点进行评估。
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在长达 12 个月的治疗期间，每 8 周进行一次筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Director, Clinical Operations、Radius
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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