Fase 1, First-in-Human Study van RAD140 bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Stemline Therapeutics, Inc.
Een uit meerdere delen bestaand fase 1-onderzoek naar RAD140 bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het klinische veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid en de farmacokinetische (PK) kenmerken van RAD140 bij hormoonreceptor-positieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eerste studie bij mensen die is ontworpen om het klinische veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid en de farmacokinetische (PK) kenmerken van RAD140 bij hormoonreceptor-positieve borstkanker te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Cancer Center Protocol Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Progressieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
- Klinisch bevestigd als postmenopauzaal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 tot 1 bij screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- HER2-positieve patiënten door lokaal laboratoriumonderzoek.
- Triple negatieve borstkanker.
- Elke chemotherapie binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elk antikankergeneesmiddel dat geen chemotherapie is en waarvan de halfwaardetijd minder is dan 5 (30 dagen voor biologische geneesmiddelen) of minder dan 14 dagen voor geneesmiddelen met kleine moleculen, of waarvan de halfwaardetijd niet bekend is.
- Tamoxifen en aromataseremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Fulvestrant binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke experimentele geneesmiddeltherapie binnen 5 halfwaardetijden van het vorige experimentele onderzoeksgeneesmiddel of 30 dagen, welke korter is.
- Bestralingstherapie voor borstkanker binnen 2 weken na toediening en planning van bestralingstherapie tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C of actieve hepatitis B-infectie, tenzij bij de patiënt >10 jaar voorafgaand aan inschrijving de diagnose werd gesteld en er geen aanwijzingen zijn voor actieve leverziekte.
- Gebruikt momenteel testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin), oxymetholon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin) of testosteronachtige middelen.
- Onbehandelde of ongecontroleerde hersenmetastasen.
- In de afgelopen 2 jaar gediagnosticeerd met of behandeld voor kanker, anders dan borstkanker of niet-melanoomcarcinoom van de huid.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAD140 Deel A en Deel B
Deel A, Dosisescalatie: Patiënten zullen achtereenvolgens worden toegewezen aan escalerende doses RAD140. Deel B, Veiligheidsuitbreiding: zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) is geïdentificeerd en/of een aanbevolen dosisescalatie (RDE) is bepaald, zullen aanvullende patiënten worden ingeschreven om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit van de aanbevolen dosis verder te evalueren. dosis. |
RAD140 wordt geleverd als geneesmiddel-in-capsules voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) RAD140-behandeling
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen behandeling
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) RAD140-behandeling
|
Eerste 28 dagen behandeling
|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan studiebehandeling
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisaanpassingen
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Dag 1 en 15
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
Dag 1 en 15
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Screening en elke 8 weken gedurende maximaal 12 maanden behandeling
|
Clinical Benefit Rate (CBR) of Objective Response Rate (ORR) zal worden beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1, samen met tijdgerelateerde werkzaamheidseindpunten.
|
Screening en elke 8 weken gedurende maximaal 12 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Director, Clinical Operations, Radius
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD140-01-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .